Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen war nicht dosisbezogen und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.
In den kontrollierten klinischen Studien mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz der unerwünschten Ereignisse von Telmisartan vergleichbar mit Placebo.
Das Sicherheitsprofil von Telmisartan bei Patienten, die am ONTARGET-Studien-Programm mit mehr als 31'000 Patienten teilgenommen haben, entsprach demjenigen bei hypertonen Patienten.
Die unten angegebenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen entstammen kontrollierten klinischen Prüfungen mit Patienten, die aufgrund einer Hypertonie behandelt wurden, und Post-Marketing-Berichten. In der Auflistung sind auch schwere unerwünschte Wirkungen und unerwünschte Wirkungen, die zu einem Therapieabbruch führten, berücksichtigt, die in drei klinischen Langzeitstudien gemeldet wurden. In diese Studien waren 21642 Patienten eingeschlossen, die über bis zu sechs Jahre mit Telmisartan behandelt wurden.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden ist die Häufigkeit nicht bekannt.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Zystitis.
Selten: Septische Bilder, auch mit tödlichem Ausgang.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Anämie.
Selten: Thrombozytopenie, Eosinophilie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeit, Anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hyperkaliämie.
Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Depression.
Selten: Angstgefühle.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Synkope/Ohnmacht.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie), Bradykardie.
Selten: Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypotonie (einschliesslich orthostatischer Hypotonie).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen.
Selten: Mundtrockenheit, Magenbeschwerden.
Funktion Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: abnorme Leberfunktion/Lebererkrankung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hyperhidrosis, Juckreiz, Rash.
Selten: Ekzem, Erythem, Arzneimittelexanthem, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), toxisches Hautexanthem, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe), Rückenschmerzen.
Selten: Arthralgien, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen im Bein), Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Nierenbeeinträchtigung einschliesslich eines akuten Nierenversagens.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche).
Selten: Grippeähnliche Erkrankung.
Untersuchungen
Gelegentlich: Erhöhte Blutwerte von Kreatinin.
Selten: Erhöhte Blutwerte von Harnsäure, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase, reduzierte Hämoglobinwerte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.