Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Nach Abwägung von Nutzen und Risiken kann der Impfstoff Schwangeren verabreicht werden.
Die Sicherheit von Fluarix Tetra bei Verabreichung an schwangere Frauen wurde nicht in klinischen Studien untersucht.
Inaktivierte Influenza Impfstoffe können in allen Phasen der Schwangerschaft gegeben werden. Verglichen mit dem 1. Trimester sind für das 2. und 3. Trimester in Publikationen mehr Daten über die Sicherheit von Grippeimpfstoffen allgemein verfügbar.
Eine systematische Literaturauswertung (vor allem retrospektive epidemiologische Publikationen) zu inaktivierten Impfstoffen gegen die saisonale Grippe sowie die verfügbaren Daten, die nach dem Inverkehrbringen von Fluarix Tetra erhoben wurden, geben bei Verabreichung während der Schwangerschaft überwiegend keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko nachteiliger Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf.
Tierexperimentelle Studien mit Fluarix Tetra lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen bezüglich der Fertilität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität schliessen (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Zur Sicherheit von Fluarix Tetra bei Verabreichung an stillende Mütter liegen keine Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob Fluarix Tetra in die Muttermilch übergeht.
Fluarix Tetra darf in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.
Fertilität
Daten bezogen auf den Einfluss auf die Fertilität beim Menschen sind nicht verfügbar.