Unerwünschte Wirkungen

Daten aus klinischen Studien
In zwei klinischen Studien wurden Erwachsene ab 18 Jahren sowie Kinder bzw. Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren entweder mit Fluarix Tetra (mehr als 3'000 Erwachsene und 900 Kinder/Jugendliche) oder Fluarix (mehr als 1'000 Erwachsene und 900 Kinder/Jugendliche) geimpft. Unerwünschte Wirkungen traten unter Fluarix Tetra und Fluarix mit vergleichbarer Häufigkeit auf.
Die in allen Altersgruppen am häufigsten gemeldete lokale unerwünschte Reaktion auf die Impfung war Schmerzen an der Injektionsstelle (36,4% bis 40,9%).
Bei Erwachsenen ab 18 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen der Impfung Myalgie (11,8%), Abgeschlagenheit (11,1%) und Kopfschmerzen (9,2%).
Bei Probanden zwischen 6 und 17 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen der Impfung Abgeschlagenheit (12,6%), Myalgie (10,9%) und Kopfschmerzen (8,0%).
Bei Probanden zwischen 3 und 5 Jahren waren die am häufigsten gemeldeten systemischen unerwünschten Wirkungen der Impfung Reizbarkeit (11,3%) und Benommenheit (9,8%).
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Folgende unerwünschte Wirkungen pro Impfdosis wurden berichtet:
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitlosigkeit1.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit1 (11,3%).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Benommenheit1, Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Schwindel2.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: gastrointestinale Symptome (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag3.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (bis 11,8%).
Häufig: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (bis 40,9%), Abgeschlagenheit (bis 12,6%).
Häufig: Rötung an der Injektionsstelle4, Schwellung an der Injektionsstelle4, Schüttelfrost, Fieber.
Gelegentlich: Hämatom an der Injektionsstelle2, Juckreiz an der Injektionsstelle.
1 gemeldet als Nebenwirkung bei Kindern unter 6 Jahren
2 gemeldet bei erwachsenen Probanden
3 gemeldet bei Probanden zwischen 3 und 17 Jahren
4 sehr häufig bei Probanden zwischen 3 und 17 Jahren
Ausserdem wurden aus früheren Studien mit Fluarix die folgenden unerwünschten Reaktionen gemeldet:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Schwitzen.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Verhärtung der Injektionsstelle.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Folgende unerwünschte Wirkungen wurden bei Fluarix und/oder Fluarix Tetra nach Markteinführung beobachtet.1
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: vorübergehende Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktische Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Neuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Guillain-Barré-Syndrom.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Urtikaria, Pruritus, Erythem, Angioödem.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: grippeähnliche Symptome, Krankheitsgefühl.
1 Die drei Grippestämme, die in Fluarix enthalten sind, sind in Fluarix Tetra enthalten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.