Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden gemäss der Meddra-Klassifizierung aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1’000, < 1/100), selten (> 1/10’000, < 1/1’000), sehr selten (< 1/10’000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Selten: schwere Infektionen einschliesslich Sepsis mit unter Umständen letalem Verlauf.
Immunsuppressiva können die Infektionsanfälligkeit erhöhen, auch für opportunistische Infektionen. Deshalb kann sich die Gesamtinzidenz von Infektionen wie Rhinitis, Bronchitis oder Pneumonie erhöhen.
Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Es ist bekannt, dass sich das Risiko für maligne Erkrankungen und insbesondere lymphoproliferative Syndrome bei Anwendung bestimmter Immunsuppressiva erhöht.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: eine Leukopenie (Leukozyten > 2 G/l).
Gelegentlich: Anämie, mässige Thrombozytopenie (Plättchen < 100 G/l).
Selten: schwere Leukopenie (Leukozyten < 2 G/l), Eosinophilie und Panzytopenie (wahrscheinlich über einen antiproliferativen Mechanismus).
Sehr selten: eine Agranulozytose.
Die kurz zurückliegende, gleichzeitige oder anschliessende Anwendung von potenziell myelotoxischen Substanzen kann mit einem erhöhten Risiko von hämatologischen Effekten verbunden sein.
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: allergische Reaktionen.
Sehr selten: schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen und Vaskulitiden (einschliesslich nekrotisierender kutaner Vaskulitis).
Nicht bekannt: disseminierter Lupus erythematodes oder Lupus-ähnliche Reaktionen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: erhöhte CPK-Werte.
Gelegentlich: Hypokaliämie, Hyperlipidämie oder Hypophosphatämie. Im Allgemeinen sinkt der Harnsäurespiegel.
Selten: erhöhte LDH-Werte.
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Angstzustände.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
Gelegentlich: Geschmacksstörungen.
Sehr selten: periphere Neuropathie.
Herzerkrankungen
Häufig: Blutdruckerhöhung.
Selten: schwere arterielle Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten: interstitielle Pneumonitis mit möglicherweise letalem Ausgang.
Vereinzelte Fälle: pulmonale Hypertonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Durchfall 17,5 %.
Häufig: Übelkeit, Abdominalschmerzen, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. Stomatitis aphthosa oder orale Aphthen), Kolitis, einschliesslich mikroskopischer Kolitis (z.B. lymphozytische Kolitis) und kollagener Kolitis.
Sehr selten: Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Leberwerte [Transaminasen (insbesondere ALAT), seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatasen oder Bilirubin].
Selten: Hepatitis, Ikterus/Cholestase.
Sehr selten: schwere Leberschäden, insbesondere akute Leberinsuffizienz und akute Lebernekrose mit möglicherweise letalem Ausgang.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: verstärkter Haarausfall, Exanthem (insbesondere makulopapulöses Exanthem), Pruritus, Ekzem und trockene Haut.
Gelegentlich: Urtikaria.
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, polymorphes Erythem.
Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung von Psoriasis, Hautulkus, DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: wurde eine Sehnenscheidenentzündung, gelegentlich eine Sehnenruptur beobachtet, ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Nicht bekannt: Niereninsuffizienz.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: geringfügiger und reversibler Rückgang der Spermienkonzentration sowie der Spermienzahl und -motilität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen nicht signifikant), Asthenie.
Weitere Hinweise
Der aktive Metabolit A771726 besitzt eine lange Halbwertszeit von 1 bis 4 Wochen. Deshalb können unerwünschte Wirkungen selbst nach Abbruch der Behandlung mit Leflunomid auftreten bzw. andauern. Tritt eine schwere unerwünschte Wirkung auf oder muss A771726 aus irgendeinem anderen Grund schnell aus dem Körper eliminiert werden, so müssen – wie unter «Überdosierung» beschrieben – je nach klinischem Zustand des Patienten Eliminationsmassnahmen eingeleitet und fortgesetzt bzw. wiederholt werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.