Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Maligne Erkrankungen von Magen und Ösophagus
Vor der Anwendung von Dexilant sollte ein möglicher maligner Magentumor ausgeschlossen werden, da Dexlansoprazol die Symptome verdecken und die Diagnose verzögern kann. Ebenso sollten vor Behandlung einer Refluxösophagitis maligne Erkrankungen des Ösophagus ausgeschlossen werden.
Gastrointestinale Infektionen
Eine verminderte Menge an Magensäure steigert im Magen die Keimzahl der physiologischerweise im Magen-Darm-Trakt vorhandenen Bakterien. Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) kann dadurch zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen z.B. durch Salmonellen, Campylobacter und Clostridium difficile führen.
Hypomagnesiämie
Bei Patienten, die mit PPIs wie Dexlansoprazol für mindestens 3 Monate (in den meisten Fällen aber für 1 Jahr) behandelt wurden, gab es Berichte über eine schwere Hypomagnesiämie. Schwere Manifestationsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Schwindel, Krämpfe, Tetanie, Delirium und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Absetzen des PPI und Zufuhr von Magnesium.
Bei Patienten mit voraussichtlicher längerer Behandlungsdauer oder bei Patienten, die PPIs gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Digoxin oder Arzneimitteln, die Hypomagnesiämie verursachen können (z.B. Diuretika), einnehmen, sollte eine Überwachung der Magnesiumspiegel vor sowie regelmässig nach Behandlungsbeginn mit PPIs in Erwägung gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Vitamin B12-Absorption
Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern, bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
Knochenfrakturen
PPIs können, vor allem wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass PPIs das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
Schwere kutane Arzneimittelreaktionen
Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS), akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) und Erythema multiforme wurden bei Patienten unter Behandlung mit Dexlansoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dexlansoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
PPIs sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Dexilant abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem PPI kann das Risiko eines SCLE unter Einnahme anderer PPI's erhöhen.
Interstitielle Nephritis
Unter Anwendung von PPIs wurde über Fälle einer akuten interstitiellen Nephritis berichtet, welche vermutlich im Sinne einer Hypersensitivitätsreaktion zu interpretieren sind. Falls eine interstitielle Nephritis auftritt, sollte das Präparat abgesetzt werden.
Methotrexat
Wenn PPIs zusammen mit Methotrexat verabreichert werden, wurde bei einigen Patienten über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet. Bei hohen Methotrexat-Dosen kann ein vorübergehender Unterbruch der Dexlansoprazol-Gabe in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung
Über eine Behandlungsdauer von mehr als einem Jahr liegen nur limitierte Daten vor. Daher sollte in einem solchen Fall eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse und eine regelmässige Überprüfung der Behandlung durchgeführt werden.
Leberfunktionsstörungen
Dexlansoprazol sollte bei Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
Einfluss auf labortechnische Untersuchungen
Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigen Serumgastrin und Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
Zuckerintoleranz
Da Dexilant Saccharose enthält, sollten Patienten mit seltenen erblichen Problemen von Fructoseintoleranz, Glucose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.