Unerwünschte Wirkungen

Die häufigste und schwerwiegendste Nebenwirkung von Etoposid Fresenius ist die dosislimitierende Knochenmarkstoxizität.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Infektion.
Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
Selten: akute Leukämie und andere Sekundärmalignome.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr häufig: Leukopenie (91%), Neutropenie (88%, Grad 4: 37%), Thrombozytopenie (23%), Anämie (72%, <80 g/l: 19%).
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schüttelfrost, Fieber, Tachykardie, Bronchospasmus, Apnoe, Dyspnoe, Flush, Krampfanfällen oder Blutdruckabfall.
Bei Kindern trat eine solche Überempfindlichkeitsreaktion häufiger auf.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (16%).
Häufigkeit nicht bekannt: Tumorlyse-Syndrom (gelegentlich tödlich).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel.
Gelegentlich: periphere Neuropathie.
Selten: Somnolenz, Müdigkeit, Krampfanfälle.
Augenerkrankungen
Selten: vorübergehende kortikale Blindheit, Optikusneuritis.
Herzerkrankungen
Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien.
Gefässerkrankungen
Häufig: Blutdruckabfall, Phlebitis.
Selten: Hypertonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Selten: interstitielle Pneumonie/pulmonale Fibrose.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit/Erbrechen (37%), Anorexie (16%), Mucositis (11%).
Häufig: Stomatitis, Obstipation, abdominale Schmerzen, Diarrhöe, Geschmacksstörungen.
Selten: Dysphagie.
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten: Erhöhung der Leberenzym-Werte, Lebertoxizität.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr häufig: Alopezie (33-44%).
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (ein Fall mit tödlichem Ausgang), Hautpigmentierung, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufigkeit nicht bekannt: Akutes Nierenversagen (wurde während der Post-Marketing Phase berichtet, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: Infertilität.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Asthenie (39%), Unwohlsein (39%), Schüttelfrost (24%), Fieber (24%).
Es wurde über lokale Gewebetoxizitäten nach Paravasation von Etoposid Fresenius berichtet. Infiltration von Etoposid Fresenius kann zu Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrosen inklusive Hautnekrosen führen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.