Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, ausser mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten, nicht mit anderen Arzneim itteln, ausser mit Lutropin alfa , gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
Haltbarkeit
24 Monate.
Forielle darf nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden (EXP).
Da die Lösung Forielle 75 IE (5.5 µg) kein Konservierungsmittel enthält, sollte sie unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die rekonstituierten Lösungen Forielle 450 IE/0.75 ml (33 µg/0.75 ml) und Forielle 1050 IE/1.75 ml (77 µg/1.7 5 ml) sind während 28 Tagen bei Lagerung nicht über 25 °C (nicht einfrieren) stabil.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Vor Licht geschützt und in der Originalverpackung lagern.
Zur Aufbewahrung nach Anbruch siehe Abschn itt «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Forielle muss vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Ein ständiges Wechseln der Körperregion wird nicht empfohlen. Innerhalb einer Region sollte jedoch die Einstichstelle gewechs elt werden. Dabei soll in dieselbe Stelle nicht mehr als einmal im Monat injiziert werden. Die Injektionsstelle soll nicht massiert werden.
Die rekonstituierte Lösung darf nicht angewendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
Benutzte Inj ektionsnadeln sind nach der Injektion unverzüglich zu entsorgen.
Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind zu verwerfen und entsprechend den kantonalen Anforderungen zu entsorgen.
Forielle 75 IE (5.5 µg)
Das Pulver ist unmittelbar vor der Anw endung mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren . Um die Injektion zu grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen Pulver in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
Forielle 75 IE (5.5 µg) kann mit Lutropin alfa gemischt und zusammen mit Lutropin alfa in einer einzigen Injektion verabreicht werden. In diesem Fall muss das Lutropin alfa zuerst aufgelöst werden. Mit der so entstandenen Lösung kann dann die Rekonstitutio n des Forielle Pulvers erfolgen.
Forielle 450 IE/0.75 ml (33 µg/0.75 ml), 1050 IE/1.75 ml (77 µg/1.75 ml)
Das Pulver ist unmittelbar vor der ersten Anwendung mit dem beigefügten Lösungsmittel zu rekonstituieren . Zu den rekonstituierten Lösungen darf kein w eiteres Forielle Produkt zugemischt werden.
Die beigefügte Fertigspritze mit Lösungsmittel darf nur zur Rekonstitution verwendet werden und ist anschliessend entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen. Um die Injektion präziser Volumina zu sichern , ist eine der beigefügten Einweg-Spritzen (in FSH-Einheiten skaliert) oder alternativ eine 1 ml Spritze zur subkutanen Anwendung mit einer 0.01 ml-Skalierung und bereits fixierter Nadel zu verwenden. Jeder ml der rekonstituierten Injektionslösung enthält 600 IE/ ml r-FSH.
Folgende Tabelle gibt die Volumina wieder, welche zum Erhalt der verschriebenen Dosen injiziert werden müssen:

Um Anwendungsfehler zu vermeiden müssen die Patienten eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierung von Forielle für mehrere Injektionen vorgesehen ist.
Für jede Injektion soll entweder eine neue Einwegspritze mit einer Skalierung in FSH-Einheiten verwendet, oder in die 1 ml-Spritze mit 0.01 ml Skalierung eine neue Nadel eingesetzt werden.