Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Mangels Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Ungeöffnet: 30 Monate im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert.
Während der Haltbarkeitsfrist kann das Präparat aufbewahrt werden:
·einmalig bis zu 12 Monaten bei Raumtemperatur (≤30 °C)
oder
·einmalig bis zu 3 Monaten oberhalb Raumtemperatur (30 °C – 40 °C).
Sobald das Präparat aus dem Kühlschrank genommen wird, darf es nicht wieder in diesen zurückgelegt werden. Vermerken Sie bitte den Beginn der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf der Packung. Die Durchstechflasche muss in der Originalverpackung zum Schutz vor Licht gelagert werden.
Nach der Rekonstitution:
Chemische und physikalische in-use Stabilität wurde gezeigt für:
·24 Std gelagert bei 2-8 °C
·4 Std gelagert bei 30 °C für Produkte, die einmalig bis zu 12 Monate bei Raumtemperatur (≤30 °C) aufbewahrt wurden
·4 Std gelagert bis 40 °C für Produkte, die einmalig bis zu 3 Monaten oberhalb Raumtemperatur (30 °C – 40 °C) aufbewahrt wurden.
Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel nach der Rekonstitution unverzüglich aufgebraucht werden. Geschieht das nicht, so ist das rekonstituierte Präparat nicht länger als oben erwähnt zu verwenden. Das rekonstituierte Präparat muss in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Nicht verwendete rekonstituierte Präparate, die länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur (≤30 °C) oder bis zu 40 °C gelagert wurden, müssen entsorgt werden.
NovoEight darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
Für die Lagerung bei Raumtemperatur (≤30 °C) oder bis 40 °C und Lagerung nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe unter «Haltbarkeit».
In der Originalverpackung lagern um vor Licht zu schützen.
Zu den Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Präparat siehe unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
NovoEight ist nach der Rekonstitution des Pulvers mit dem in der Injektionsspritze mitgelieferten Lösungsmittel intravenös zu verabreichen. Nach der Rekonstitution erscheint die Lösung als eine klare oder leicht opaleszierende Lösung. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Sie benötigen zudem ein Infusionsbesteck (Schlauch und Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mullkompressen und Pflaster.
Verwenden Sie immer eine aseptische Arbeitsweise.
Rekonstitution:
A) Nehmen Sie den Inhalt aus der Packung. Erwärmen Sie die Durchstechflasche und die vorgefüllte Spritze auf Raumtemperatur. Sie können dies tun, indem Sie sie in Ihren Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen wie Ihre Hände selbst.
B) Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Durchstechflasche. Sollte der Kunststoffdeckel nicht festsitzen oder nicht vorhanden sein, verwenden Sie die Durchstechflasche nicht. Wischen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit einem sterilen Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn einige Sekunden trocknen, bevor Sie fortfahren.
C) Entfernen Sie die Schutzfolie vom Durchstechflaschen-Adapter. Nehmen Sie den Durchstechflaschen-Adapter jedoch nicht aus der Schutzkappe. Verwenden Sie den Durchstechflaschen-Adapter nicht, wenn die Schutzfolie nicht vollständig versiegelt oder beschädigt ist.
D) Drehen Sie die Schutzkappe um und drücken Sie den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche, bis er einrastet. Sobald er angebracht ist, darf der Durchstechflaschen-Adapter nicht wieder von der Durchstechflasche entfernt werden.
E) Drücken Sie die Schutzkappe mit Ihrem Daumen und Zeigefinger leicht ein. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Durchstechflaschen-Adapter.
F) Drehen Sie die Kolbenstange im Uhrzeigersinn in die vorgefüllte Spritze hinein, bis Sie einen Widerstand spüren.
G) Entfernen Sie die Spritzenkappe von der vorgefüllten Spritze, indem Sie sie abknicken, bis die Perforation bricht. Berühren Sie nicht die Nadelspitze unter der Schutzkappe.
H) Schrauben Sie die vorgefüllte Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter, bis Sie einen Widerstand spüren.
I) Halten Sie die vorgefüllte Spritze mit der nach unten gerichteten Durchstechflasche leicht geneigt. Drücken Sie auf die Kolbenstange, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
J) Halten Sie die Kolbenstange hineingedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zu Schaumbildung führt.
Es wird empfohlen, NovoEight nach der Rekonstitution unverzüglich zu verwenden. Informationen zu den Lagerungsbedingungen für das rekonstituierte Präparat finden Sie unter «Sonstige Hinweise: Haltbarkeit».
Sollte eine höhere Dosis benötigt werden, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit weiteren Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und vorgefüllten Spritzen.
Verabreichung der rekonstituierten Lösung:
K) Halten Sie die Kolbenstange vollständig hineingedrückt. Drehen Sie die Spritze mit der Durchstechflasche um 180 Grad. Geben Sie dann die Kolbenstange frei, und lassen Sie sie aus eigenem Antrieb zurückgleiten, während die rekonstituierte Lösung in die Spritze läuft. Ziehen Sie die Kolbenstange leicht hinunter, um die rekonstituierte Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Während Sie die Durchstechflasche nach unten halten, klopfen Sie leicht gegen die Spritze, um alle Luftblasen aufsteigen zu lassen. Drücken Sie die Kolbenstange langsam hinein, bis alle Luftblasen verschwunden sind.
Wenn nicht die gesamte Dosis benötigt wird, verwenden Sie die Skala auf der Spritze, um die erforderliche Menge der Lösung herauszuziehen.
L) Schrauben Sie den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Jetzt ist NovoEight für die Injektion vorbereitet. Suchen Sie sich eine geeignete Stelle und injizieren Sie NovoEight über einen Zeitraum von 2-5 Minuten langsam in die Vene.
Entsorgung:
Entsorgen Sie das nicht verwendete Präparat sowie andere Abfallmaterialien gemäss den lokalen Anforderungen.