Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit
Wie bei allen Proteinprodukten zur intravenösen Anwendung sind auch bei NovoEight allergietypische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Das Präparat enthält Spuren von Hamsterproteinen, die bei einigen Patienten allergische Reaktionen hervorrufen können. Die Patienten sind dazu anzuhalten, die Anwendung von NovoEight beim Auftreten von Anzeichen für eine Überempfindlichkeit unverzüglich abzusetzen und sich mit dem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen. Sie müssen über die ersten Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, dazu gehören Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie.
Im Fall eines anaphylaktischen Schocks sollten die aktuellen medizinischen Standards einer Schockbehandlung befolgt werden.
Inhibitoren
Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII stellt eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A dar. Diese Inhibitoren sind üblicherweise gegen die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktors VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, welche in Bethesda-Einheiten (BE) anhand des modifizierten Nijmegen-Bethesda-Tests pro ml Plasma quantifiziert werden. Das Risiko, Inhibitoren zu bilden, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Faktor VIII-Exposition, wobei das Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am grössten ist, aber während der gesamten Lebensdauer mit Häufigkeit «gelegentlich» bestehen bleibt.
Die klinische Relevanz der Inhibitorenentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Fälle wiederkehrender Inhibitoren (mit niedrigem Titer) wurden nach der Umstellung von einem Faktor VIII-Produkt auf ein anderes bei bereits zuvor behandelten Patienten mit einer Expositionsdauer von mehr als 100 Tagen und einer Vorgeschichte bezüglich der Bildung von Inhibitoren beobachtet. Deshalb empfiehlt es sich, alle Patienten im Anschluss an eine Präparatumstellung sorgfältig auf das Auftreten von Inhibitoren zu überwachen.
Alle mit Gerinnungsfaktor VIII-Präparaten behandelten Patienten sollten generell mithilfe der entsprechenden klinischen Beobachtung sowie von Laboruntersuchungen bezüglich der Bildung von Inhibitoren überwacht werden. Wenn die erwartete Faktor VIII-Aktivität im Plasma nicht erreicht wird, oder die Blutungen mit einer angemessenen Dosis nicht unter Kontrolle gebracht werden können, muss geprüft werden, ob Faktor VIII-Inhibitoren vorhanden sind. Bei Patienten, die hohe Inhibitorwerte aufweisen, kann die Behandlung mit Faktor VIII nicht wirksam sein und andere Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden. Die Behandlung der betroffenen Patienten soll von einem Arzt geleitet werden, welcher über Erfahrungen in der Behandlung von Hämophilie und Faktor VIII-Inhibitoren verfügt.
Hinweise bezüglich der Hilfsstoffe
Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0.31 mmol Natrium (18 mg Natriumchlorid) pro ml der rekonstituierten Lösung. Das ist bei Patienten mit einer überwachten natriumarmen Ernährung zu beachten.
Kardiovaskuläre Ereignisse
Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Katheter-bezogene Komplikationen
Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Kinder und Jugendliche
Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.