Unerwünschte Wirkungen

Im Verlauf sämtlicher klinischer Studien mit NovoEight bei zuvor behandelten Patienten wurden bei 23 von 242 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, insgesamt 35 unerwünschte Wirkungen gemeldet. Die am häufigsten verzeichneten Nebenwirkungen waren Reizungen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte. Von den 35 unerwünschten Wirkungen wurden 2 bei 1 der 31 unter 6-jährigen Patienten festgestellt, keine unerwünschte Wirkung wurde bei Patienten im Alter zwischen 6 bis 12 Jahren, 1 Ereignis bei 1 von 24 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahre und 32 wurden von 21 der 155 Erwachsenen (≥18 Jahre) gemeldet.
Die beobachte Inzidenz der Entwicklung von Inhibitoren bei 207 mit Faktor VIII vorbehandelte Patienten, welche NovoEight für mehr als 50 Behandlungstage erhielten oder Antikörper bildeten, lag bei 0% mit einer einseitigen 97.5% Obergrenze des Konfidenzintervalls von 1.77% (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien und sind nach MedDRA-Organ-Klassen zusammengefasst. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die unerwünschten Wirkungen in der Reihenfolge ihres abnehmenden Schweregrades aufgeführt.

* Berechnung basiert auf der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), wovon 242 zuvor behandelte Patient und 60 zuvor unbehandelte Patienten waren.
** Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, einschliesslich bei Patienten mit schwerer Hämophilie A.
*** Die Reaktionen an der Injektionsstelle umfassen Rötungen, Gewebsschädigungen und Juckreiz an der Injektionsstelle.
**** Zu den erhöhten Leberenzymwerten gehören der Alaninaminotransferase-, der Aspartataminotransferase-, der Gammaglutamyltransferase- und der Bilirubinwert.
Kinder und Jugendliche
Bei klinischen Studien mit 63 zuvor behandelten pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 12 Jahren sowie 24 Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A wurde hinsichtlich des Sicherheitsprofils von NovoEight kein Unterschied zwischen den pädiatrischen Patienten und den Erwachsenen festgestellt.
In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren wurden bei 33 von 60 Patienten, die mit NovoEight behandelt wurden, insgesamt 46 unerwünschte Wirkungen gemeldet. Die am häufigsten verzeichneten Nebenwirkungen waren Faktor VIII-Inhibitoren (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Die Entwicklung von Faktor VIII-Inhibitoren wurde bei 26 von 58 (44.8%) zuvor unbehandelten Patienten beobachtet, davon hatten 16 (27.6%) einen hohen und 10 (17.2%) einen tiefen Inhibitoren Titer. Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92.3% der gesamten und bei 93.8% der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren festgestellt. Keine weiteren Faktoren standen signifikant im Zusammenhang mit der Entwicklung von Inhibitoren.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.