Unerwünschte Wirkungen

In der folgenden Tabelle sind unerwünschte Wirkungen aus den klinischen Studien sowie aus Spontanberichten aufgeführt.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100)
Selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000)
Sehr selten (< 1/10'000)
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass unter «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen» weitere Informationen zu der jeweiligen unerwünschten Wirkung gegeben werden.

Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Insomnie
Umfasst Insomnie, Einschlaf- und Durchschlafstörungen sowie vorzeitiges Erwachen.
Gewichtsverlust
In einer 4-wöchigen kontrollierten Studie mit Elvanse bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren betrug der Gewichtsverlust vom prä-therapeutischen Ausgangswert bis zum Endpunkt im Durchschnitt 0,4; 0,9 bzw. 1,1 kg bei Patienten, die 30 mg, 50 mg bzw. 70 mg Elvanse erhalten hatten. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, gab es im Vergleich dazu eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 0,5 kg. Höhere Dosen waren bei 4 Wochen Behandlung mit grösserem Gewichtsverlust verbunden. Sorgfältige Nachuntersuchungen des Gewichts bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Elvanse über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten hatten, weisen darauf hin, dass eine gleichbleibende Medikation (d.h. 7 Behandlungstage pro Woche über 1 ganzes Jahr) die Wachstumsrate in Bezug auf das Körpergewicht verlangsamt, was sich alters- und geschlechtsbereinigt gegenüber dem prä-therapeutischen Ausgangswert als eine durchschnittliche prozentuale Veränderung von -13.4 über 1 Jahr darstellt. Die durchschnittlichen Prozentwerte vor Therapiebeginn (n=271) und nach 12 Monaten (n=146) betrugen 60,9 bzw. 47,2.
In einer 4-wöchigen kontrollierten Studie mit Elvanse bei Kindern im Alter von 13 bis 17 Jahren betrug der Gewichtsverlust vom prä-therapeutischen Ausgangswert bis zum Endpunkt im Durchschnitt 1,2, 1,9 bzw. 2,3 kg bei Patienten, die 30 mg, 50 mg bzw. 70 mg Elvanse erhalten hatten. Bei Patienten, die Placebo erhalten hatten, gab es im Vergleich dazu eine durchschnittliche Gewichtszunahme von 0,9 kg. Sorgfältige Nachuntersuchungen des Gewichts bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die Elvanse über einen Zeitraum von 12 Monaten erhalten hatten, weisen darauf hin, dass eine gleichbleibende Medikation (d.h. 7 Behandlungstage pro Woche über 1 ganzes Jahr) die Wachstumsrate in Bezug auf das Körpergewicht verlangsamt, was sich alters- und geschlechtsbereinigt gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert als eine durchschnittliche prozentuale Veränderung von -6,5 über 1 Jahr darstellt. Die durchschnittlichen Prozentwerte vor Therapiebeginn (n=265) und nach 12 Monaten (n=156) betrugen 66,0 bzw. 61,5.
Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6 - 17 Jahren), die Elvanse über zwei Jahre erhielten, zeigte die sorgsame Überwachung des Gewichts an, dass bei konsequent durchgeführter Medikation (d.h. Behandlung an 7 Tagen pro Woche über zwei Jahre) das Wachstum gemessen am Körpergewicht verlangsamt wurde. Bei Kindern und Jugendlichen betrug die durchschnittliche Gewichts-Perzentile zu Anfang (n=314) und nach 24 Monaten (Woche 104, n=189) 65,4 (SD 27,11) bzw. 48,2 (SD 29,94). Die Alters- und Geschlechtsnomalisierte durchschnittliche Abweichung von der Baseline als Perzentile über 2 Jahre betrug -16,9 (SD 17,33).
Pädiatrische Patienten mit ADHS, die jünger als 6 Jahre sind, haben langfristig mehr Gewicht verloren als Patienten, die 6 Jahre und älter sind.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.