Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G02AD06
Wirkmechanismus
Bei Misoprostol handelt es sich um ein synthetisches Prostaglandin E-Analogon1 (PGE1). Prostaglandin E ist eine natürlicherweise im Körper vorkommende, wehenfördernde Substanz. Prostaglandine vom Typ E und F steigern in vitro die Kollagenase-Aktivität in den Uterus- und Zervixfibroblasten von Kaninchen, sie fördern in vivo die Reifung der Zervix und die Uteruskontraktionen. Diese pharmakodynamischen Effekte gelten als Wirkmechanismus, der für die klinische Wirkung von Misodel verantwortlich ist.
Klinische Studien
Wirksamkeit und Sicherheit von Misodel wurden im Vergleich zu einem vaginalen Wirkstoff-Freisetzungssystem für 10mg Dinoproston (Propess®) in einer doppelblinden, randomisierten Multicenterstudie in den USA an insgesamt 1358 Schwangeren untersucht. Erst- und Mehrgebärende erhielten über 24 Stunden eine Behandlung entweder mit Misodel oder Propess®. Primärer Wirksamkeitsendpunkt der Studie war die Zeitdauer bis zur vaginalen Entbindung, als primärer Sicherheitsendpunkt wurde die Sectiorate ausgewertet.
Misodel zeigte im primären Wirksamkeitsendpunkt eine signifikante Überlegenheit gegenüber 10mg Dinoproston (p<0.001). Die Zeitdauer bis zur vaginalen Entbindung betrug unter Misodel 21.5 Stunden, unter Dinoproston 32.8 Stunden. Die Zeitdauer bis zur vaginalen Entbindung war sowohl bei Nullipari als auch bei Multipari unter Misodel signifikant kürzer als unter Dinoproston. Für den primären Sicherheitsendpunkt (Sectiorate) fand sich kein relevanter Unterschied zwischen den beiden Präparaten (Misodel 26.0%, Dinoproston 27.1%). Der Anteil an Patientinnen, welche vaginal entbunden werden konnten, war ebenfalls zwischen den beiden Präparaten vergleichbar (73.3% bzw. 71.6%). Für die meisten der übrigen Sekundärendpunkte zeigte Misodel – in Konsistenz mit dem primären Wirksamkeitsendpunkt – eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Dinoproston. So benötigten unter Dinoproston 74% der Patientinnen zusätzlich eine Oxytocin-Gabe, unter Misodel hingegen nur 48% (p<0.001).
In weiteren, supportiven Studien wurde die Wirksamkeit von Misoprostol zur Verkürzung der Entbindungsdauer bestätigt.
Die Neugeborenen wurden bis zu einem Monat nach der Entbindung im Hinblick auf Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme nachverfolgt. Hierbei wurden nach der Entlassung aus der geburtshilflichen Abteilung keine weiteren unerwünschten Wirkungen gemeldet.