Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Misodel weist gegenüber Dinoproston (10mg) Vaginalinsert einen signifikanten Wirksamkeitsvorteil auf (siehe „Eigenschaften/Wirkungen“). Gleichzeitig ist aber auch das Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere für Zeichen einer uterinen Hyperstimulation mit den daraus resultierenden Risiken für das ungeborene Kind, gegenüber der Anwendung von Dinoproston Vaginalinsert erhöht. Misodel sollte daher nur in Fällen eingesetzt werden, wo aufgrund mütterlicher Erkrankungen (z.B. Präeklampsie, Cholestase, HELLP-Syndrom) oder foetaler Störungen eine möglichst rasche Entbindung angestrebt werden sollte (mit Ausnahme der speziellen unter „Kontraindikationen“ genannten Situationen). Bei Schwangeren, bei welchen die Einleitung ausschliesslich aufgrund einer Terminüberschreitung ohne Vorliegen mütterlicher oder foetaler Auffälligkeiten erfolgt, sollte hingegen Dinoproston Vaginalinsert der Vorzug gegeben werden. Grundsätzlich sollte eine Geburtseinleitung nur bei Vorliegen einer medizinischen Indikation erfolgen.
Misodel kann eine uterine Hyperstimulation auslösen, wenn es nach Einsetzen der Wehen in situ belassen wird (s. Überdosierung).
Misodel kann übermässige uterine Polysystolien auslösen, die eventuell nicht auf eine Tocolyse ansprechen. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig, um die sofortige Entfernung des Vaginalinserts bei Einsetzen rhythmischer, fester und intensiver Uteruskontraktionen, übermässig starker Kontraktionen oder bei klinischen Anzeichen fetaler oder mütterlicher Komplikationen sicherzustellen. Bereitschaft für eine tokolytische Behandlung wird empfohlen, die nach Entfernen des Vaginalinserts sofort eingeleitet werden kann.
Misodel sollte bei Patientinnen mit einem modifizierten Bishop Score >4 mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Frauen mit Präeklampsie müssen foetale Komplikationen vor der Insertion ausgeschlossen werden (s. „Kontraindikationen“). Schwangere mit schwerer Präeklampsie wurden nicht untersucht. Als schwere Präeklampsie gelten z. B. ein HELLP-Syndrom (charakterisiert durch hämolytische Anämie, erhöhte Leberwerte und Thrombopenie) oder eine Beteiligung anderer Organe wie z. B. ZNS-Befunde, die über leichte Kopfschmerzen hinausgehen.
Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Oxytozika potenzieren. Die gleichzeitige Anwendung von Oxytocin oder anderen Wirkstoffen zur Weheninduktion ist daher aufgrund des Risikos einer gesteigerten uterotonischen Wirkung kontraindiziert. Vor Beginn einer Oxytocin-Gabe ist Misodel zu entfernen. Nach der Entfernung von Misodel muss eine Wartezeit von mindestens 30 Minuten eingehalten werden, bevor Oxytocin verabreicht wird (s. „Dosierung/Anwendung“ und „Kontraindikationen“).
Misodel wurde bei Frauen mit mehr als 48 Stunden zurückliegendem Blasensprung nicht untersucht. Daher ist beim Einsatz von Misodel bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten. Da die Wirkstoff-Freisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit möglicherweise erhöht sein kann, sollten Uterusaktivität und Zustand des Feten intensiv überwacht werden.
Bei Trägerinnen von Streptokokken der Gruppe B, die prophylaktisch mit Antibiotika behandelt werden, ist der Zeitpunkt der Antibiotikatherapie sorgsam abzuwägen, um einen angemessenen Schutz des Neugeborenen zu erzielen. Bei dieser Planung ist zu beachten, dass die Geburt sehr rasch nach Insertion von Misodel erfolgen kann (in der pivotalen Studie betrug die kürzeste beobachtete Dauer bis zur Entbindung 2.95 Stunden).
Misodel wurde nur bei Einlingsschwangerschaften mit Schädellage untersucht. Daten bei Mehrlingsschwangerschaften liegen nicht vor.
Bei Patientinnen mit Weheneinleitung wurde post partum ein erhöhtes Risiko einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG) beschrieben. Allgemein gilt als bekannt, dass bei Schwangeren >35 Jahre, bei Schwangeren mit einem Gestationsalter >40 Wochen sowie im Falle von Komplikationen während der Schwangerschaft das Risiko für eine DIG erhöht ist. Die genannten Faktoren können das Risiko unter einer medikamentösen Weheninduktion zusätzlich erhöhen. Bei solchen Patientinnen sollte Misodel daher unter besonderer Vorsicht angewendet werden, und es sollte sorgfältig auf mögliche Anzeichen einer DIG (z.B. Fibrinolyse) geachtet werden.
Butylhydroxyanisol wird als Antioxidans in dem vernetzten Hydrogelpolymer eingesetzt. Im Endprodukt ist es nur in Spuren nachweisbar. Es kann Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder eine Reizung der Augen und Schleimhäute hervorrufen.