Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben beruhen auf den Sicherheitsdaten aus fünf klinischen Studien, im Rahmen derer Misodel bei 874 schwangeren Frauen angewendet wurde. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren abnorme Uteruskontraktionen bzw. abnorme Wehentätigkeit (einschliesslich solcher mit Auswirkungen auf den Foeten) sowie Veränderungen der foetalen Herzfrequenz.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien während des Geburtsverlaufes beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 und <1/10, gelegentlich ≥ 1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000.
Herz/Gefässe
Sehr häufig: Veränderung der foetalen Herzfrequenz (z.B. abnorme foetale Herzfrequenz, foetale Bradykardie, foetale Tachykardie, Fehlen der normalen Variabilität, frühe, späte oder variable Dezelerationen sowie verlängerte Dezelerationen).
Gelegentlich: erhöhter Blutdruck.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
Haut
Gelegentlich: Hautausschlag.
Reproduktionssystem und Brust
Sehr häufig: abnorme Wehentätigkeit mit Veränderungen der foetalen Herzfrequenz, Mekonium im Fruchtwasser.
Häufig: Tachysystolen, postpartale Blutung.
Gelegentlich: Genitaler Pruritus, uterine Hypertonie, antepartale Blutung, vorzeitige Placentalösung, Uterusruptur, foetale Acidose.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden beim Neugeborenen nach Anwendung von Misodel im Geburtsverlauf beschrieben:
Nervensystem
Gelegentlich: Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie.
Atmungsorgane
Häufig: vorübergehende Tachypnoe, Atemdepression.
Gelegentlich: Atemnotsyndrom.
Allgemeine Störungen
Häufig: niedriger Apgar-Wert
Unter Anwendung von Misoprostol in Darreichungsformen ohne kontrollierte Wirkstoff-Freisetzung wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Wirkungen berichtet: Fruchtwasserembolie, Plazentaretention.