Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
In nichtklinischen Studien mit Afatinib haben sich keine Zeichen von Teratogenität gezeigt. Die deutliche Reproduktionstoxizität beschränkte sich auf maternal toxische Dosierungen (siehe «Präklinische Daten»).
Da allerdings keine Studien mit Schwangeren unter Behandlung mit Giotrif durchgeführt wurden, ist das potentielle Risiko für den Menschen unbekannt.
Giotrif ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Während der Behandlung sowie bis zum Ablauf von mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten geeignete Verhütungsmethoden angewendet werden. Falls dennoch eine Patientin während der Behandlung mit Giotrif schwanger wird, sollte sie über die potentiellen Gefahren für den Feten aufgeklärt werden.
Stillzeit
Auf Grundlage der nichtklinischen Daten (siehe «Präklinische Daten») ist ein Übergang von Afatinib in die Muttermilch beim Menschen als wahrscheinlich anzusehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann daher nicht ausgeschlossen werden. Giotrif ist in der Stillzeit kontraindiziert.
Fertilität
Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Giotrif beim Menschen durchgeführt. Die vorliegenden nichtklinischen Daten weisen auf die Fertilität betreffende Reproduktionstoxizität unter höheren Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»). Daher kann eine ungünstige Wirkung von Giotrif auf die Fertilität beim Menschen nicht ausgeschlossen werden.