Dosierung/Anwendung

Die Behandlung mit Tivicay muss durch einen in der Behandlung der HIV-Infektion erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dolutegravir ist in Form von Filmtabletten erhältlich für Patienten ab 6 Jahren mit mindestens 20 kg Körpergewicht. Dolutegravir steht zudem in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung für Patienten im Alter von mindestens vier Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht oder für Patienten, bei denen die Verabreichung von Filmtabletten nicht angebracht ist. Die Bioverfügbarkeit der Filmtabletten und der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist nicht vergleichbar, daher sind die Präparate nicht unmittelbar austauschbar (siehe «Pharmakokinetik»). Für Erwachsene beträgt beispielsweise die empfohlene Dosis bei Filmtabletten 50 mg gegenüber 30 mg bei Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Patienten, die von Filmtabletten auf Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen umstellen und umgekehrt, sollten die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Formulierung einhalten (siehe unten).
Tivicay kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können unzerkaut mit Trinkwasser oder dispergiert in Trinkwasser eingenommen werden. Bei der Dispergierung hängt die Wassermenge von der Anzahl der verschriebenen Tabletten ab. Die Tablette(n) sollte(n) vor der Einnahme völlig aufgelöst sein. Die Tabletten sollten nicht zerkaut, zerteilt oder zerstossen werden (siehe Gebrauchsanweisung in Packung).
Übliche Dosierung
Filmtabletten
Erwachsene
Patienten ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis von Tivicay Filmtabletten beträgt 50 mg einmal täglich.
Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 (dokumentiert oder klinisch vermutet): Die empfohlene Dosis von Tivicay Filmtabletten beträgt 50 mg zweimal täglich. Bei der Entscheidung, bei diesen Patienten Tivicay einzusetzen, sollte das Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster berücksichtigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Erwachsene
Patienten ohne Integrase-Inhibitor-resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis für Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 30 mg einmal täglich.
Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 (dokumentiert oder klinisch vermutet): Die empfohlene Dosis für Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen beträgt 30 mg zweimal täglich. Bei der Entscheidung, bei diesen Patienten Tivicay einzusetzen, sollte das Integrase-Inhibitor-Resistenzmuster berücksichtigt werden (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Allerdings sollen bei diesen Patienten die klinisch-chemischen Leberparameter überwacht werden analog zu Patienten mit Hepatitis B und/oder C, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen». Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) liegen keine Daten vor (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl <30 ml/min, nicht unter Dialyse) ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich. Zu Dialysepatienten liegen nur sehr begrenzte Daten vor; Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Ältere Patienten
Zur Anwendung von Tivicay bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich wäre als bei jüngeren Erwachsenen (siehe «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Kinder und Jugendliche
Filmtabletten:
Die Dosierungsempfehlung für Kinder ab 6 Jahren mit mindestens 20 kg Körpergewicht und Jugendliche ist in der nachfolgenden Tabelle 1a aufgeführt.
Tabelle 1a: Dosierungsempfehlungen für Filmtabletten bei Kindern ab 6 Jahren mit mindestens 20 kg Körpergewicht und Jugendlichen

* Bei pädiatrischen Patienten sollte die oben gezeigte 1x tägliche Dosis 2x täglich verabreicht werden bei Ko-Administration mit einem der folgenden Induktoren: Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Rifampicin, Etravirin verabreicht ohne geboosteten Proteaseinhibitor.
Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay Filmtabletten bei Kindern mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 können aufgrund der unzureichenden Datenlage nicht abgegeben werden.
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Jugendliche, Kinder und Säuglinge im Alter von mindestens vier Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht
Patienten ohne Integrase-Inhibitor resistente HIV-1: Die empfohlene Dosis für Tivicay-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen richtet sich nach dem Gewicht und Alter und ist in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Tabelle 1b: Dosierungsempfehlungen für Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Jugendlichen, Kindern
und Säuglingen im Alter von mindestens vier Wochen mit mindestens 3 kg Körpergewicht

* Bei pädiatrischen Patienten sollte die oben gezeigte 1x tägliche Dosis 2x täglich verabreicht werden bei Ko-Administration mit einem der folgenden Induktoren: Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Rifampicin, Etravirin verabreicht ohne geboosteten Proteaseinhibitor.
** Wenn die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ganz mit Wasser geschluckt werden, sollte nicht mehr als eine Tablette auf einmal eingenommen werden, um das Risiko des Erstickens zu verringern.
Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Kindern unter vier Wochen oder mit einem Körpergewicht von weniger als 3 kg können aufgrund der unzureichenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nicht abgegeben werden.
Patienten mit Integrase-Inhibitor resistenten HIV-1: Empfehlungen zur Dosierung von Tivicay Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen mit Integrase-Inhibitor-resistenten HIV-1 können aufgrund unzureichender Daten nicht abgegeben werden.