Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überwachung nach der Injektion
JETREA darf nur durch intravitreale Injektion verabreicht werden. Bei intravitrealen Injektionen können intraokuläre Entzündungen/Infektionen, intraokuläre Blutungen und eine Zunahme des intraokulären Drucks (IOD) auftreten. Es sollten immer einwandfreie aseptische Injektionstechniken angewandt werden. Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen, wie z.B. intraokuläre Entzündungen/Infektionen oder eine Zunahme des IOD. Vorübergehende Zunahmen des IOD, zum Teil ohne Perfusion des Sehnervs und mit vorübergehender Erblindung, wurden innerhalb von 60 Minuten nach der Injektion von JETREA beobachtet. Die Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Minuten nach der Injektion zu tonometrieren. 2 bis 7 Tage nach der Injektion kann mittels Biomikroskopie auf eine intraokuläre Entzündung/Infektion hin untersucht werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, mögliche Symptome einer intraokulären Entzündung/Infektion oder alle sonstigen visuellen oder okulären Symptome unverzüglich zu melden. Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von JETREA an beiden Augen bisher nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen nicht empfohlen.
Ocriplasmin (JETREA) ist ein rekombinantes Protein. Wie bei anderen therapeutisch eingesetzten Proteinen besteht ein immunogenes Potential. Die Immunogenität von Ocriplasmin wurde nicht systematisch untersucht. Immunologische Nebenwirkungen bei wiederholter Anwendung können deshalb nicht ausgeschlossen werden. Die Anwendung am kontralateralen Auge wurde nicht untersucht.
Eine wiederholte Anwendung von JETREA am selben Auge wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Ocrplasmin und VEGF-Hemmern vor.
JETREA wurde nicht untersucht bei Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser >400 Mikrometer), bei starker Myopie (sphärische Korrektur >8 Dioptrien oder axiale Länge >28 mm), Aphakie, zurückliegender rhegmatogene Netzhautablösung, instabilen Zonulafasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokulärer Injektion (u.a. Laserbehandlung), proliferativer diabetischer Retinopathie, ischämischen Retinopathien, retinalem Venenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration und Glaskörperblutung. Bei diesen Patienten wird die Behandlung nicht empfohlen.
Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten»).
Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit nichtproliferativer diabetischer Retinopathie, zurückliegender Uveitis (einschließlich akuter schwerer Entzündung) oder signifikantem Augentrauma. Diese Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMA-Durchmesser >1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhesion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe «Eigenschaften / Wirkungen»).
Aufgrund eines potentiellen Anstiegs der Traktionskräfte besteht ein Risiko des Auftretens neuer oder der Vergrößerung existierender Makulalöcher (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Während der ersten Woche nach der Injektion besteht ein Risiko eines signifikanten, meist aber vorübergehenden Verlustes der Sehschärfe. Die meisten dieser Fälle waren Folge der Progession der Erkrankung mit anhaltender oder zunehmender Traktion, die teilweise chirurgisch (Vitrektomie) angegangen werden musste. Die Patienten sollten entsprechend überwacht werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Nach Verabreichung von JETREA können die Ergebnisse ophthalmologischer Untersuchungen Anomalien aufweisen. Dies kann folgende Untersuchungen betreffen: Optische Kohärenztomografie (OCT, optical coherence tomography), Ophthalmoskopie (Foveareflex), Roth 28-hue-Farbtest und das Ganzfeld Elektroretinogramm (ERG). Dies sollte bei der Durchführung dieser Untersuchungen zur Diagnose oder Überwachung anderer Erkrankungen beachtet werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).