Präklinische Daten

Auf der Basis konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und zur Toxizität nach wiederholter Gabe wurden keine unerwarteten Risiken identifiziert. Die Toxizitäten, die in Studien mit wiederholter Gabe beobachtet wurden, entsprachen jenen, die bei kontinuierlicher Exposition gegenüber exogenen Nebennierenrindensteroiden zu erwarten sind.
Methylprednisolon zeigte keine Hinweise auf ein sensibilisierendes Potential im Test an Meerschweinchen.
Reproduktionstoxikologie
Aus Studien an der Ratte gibt es keine Anzeichen dafür, dass wiederholte subkutane Gaben von bis zu 0,1 mg/kg/Tag Methylprednisolon(aceponat) die Fertilität beeinflussen.
Die Verabreichung von Corticosteroiden in humanäquivalenten Dosen hat sich bei vielen Tierspezies als teratogen erwiesen. In entsprechenden Studien wurde gezeigt, dass Glucocorticoide wie Methylprednisolon Fehlbildungen (Gaumenspalten, Fehlbildungen des Skeletts, Anenzephalie, ventrikuläre Defekte, Spina bifida) sowie intrauterine Wachstumsverzögerungen induzieren.
Kanzerogenität, Mutagenität
Es gab keine Anzeichen eines mutagenen Potentials aus in vitro Untersuchungen mit oder ohne metabolischer Aktivierung.
Langzeit-Studien an Tieren zur Bestimmung des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt. Das Medikament ist nur zur Kurzzeit-Behandlung indiziert ist und dort fanden sich keine Hinweise einer kanzerogenen Aktivität. Es gibt keine Anzeichen das Corticosteroide kanzerogen sind.