Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen sind typisch für systemisch verabreichte Corticosteroide und können demzufolge auch unter Methylprednisolon Labatec.
Die unerwünschten Wirkungen sind von Dosis und Behandlungsdauer sowie von Alter, Geschlecht und Grundkrankheit des Patienten abhängig.
Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Organklasse aufgeführt und wo möglich nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen
Häufig: Infektion.
Nicht bekannt: Opportunistische Infektion.
Neoplasmen
Nicht bekannt: Es wurde über Kaposi Sarkome bei Patienten, die eine Corticosteroid-Therapie erhielten, berichtet. Bei Abbruch der Corticosteroide kann eine klinische Remission erfolgen.
Blut-und Lymphsystem
Nicht bekannt: Leukozytose.
Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen inklusive anaphylaktoider Reaktionen oder anaphylaktischer Reaktionen einschliesslich Angioödem, Bronchospasmus, Kreislaufkollaps oder Herzstillstand), abgeschwächte Reaktionen auf Hauttests.
Endokrine Störungen
Häufig: Cushing-Syndrom.
Nicht bekannt: Hypopituitarismus, Steroidentzugssyndrom, Auslösung einer Phäochromozytom-Krise bei Patienten mit vorbestehendem (auch latentem) Phäochromzytom.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Natrium- und Flüssigkeitsretention, Hypokaliämie.
Nicht bekannt: Appetitzunahme (welche zu Gewichtszunahme führen kann), verminderte Glukosetoleranz, Dyslipoproteinämie, negative Stickstoffbilanz infolge Eiweisskatabolismus, hypokaliämische Alkalose, vermehrte Calcium- und Phosphatausscheidung, Lipomatose.
Psychiatrische Störungen
Häufig: affektive Störungen wie depressive oder euphorische Stimmung.
Nicht bekannt: Stimmungsschwankungen, Affektlabilität, Reizbarkeit, Ängstlichkeit, mentale Störungen, abnormes Verhalten, Verwirrtheitszustände, Persönlichkeitsveränderungen, psychische Abhängigkeit, psychotische Störungen (wie Manie, Wahnvorstellung, Halluzination, Schizophrenie oder deren Verschlechterung), Suizidgedanken.
Nervensystem
Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Insomnie, Amnesie, kognitive Störungen, erhöhter intrakranieller Druck (mit Papillenödem [benigne intrakranielle Hypertonie]), Konvulsionen, epidurale Lipomatose.
Augen
Häufig: Posteriore subkapsuläre Katarakt.
Nicht bekannt: Erhöhter intraokulärer Druck, Glaukom, Exophthalmus, zentrale seröse Chorioretinitis.
Ohr und Innenohr
Nicht bekannt: Vertigo.
Herz
Nicht bekannt: Herzinsuffizienz bei disponierten Patienten, Herzstillstand, kardiale Arrhythmien.
Nach rascher Verabreichung sehr hoher intravenöser Dosen von Methylprednisolon Labatec (über 0.5 g in weniger als 10 Minuten) wurde über Herzrhythmusstörungen und/oder Kreislaufkollaps und Herzstillstand berichtet. Unabhängig von der Geschwindigkeit oder Dauer hoher intravenös verabreichter Dosen wurde Bradykardie während oder nach der Applikation beobachtet.
Es wurde eine Myokardruptur nach einem Herzinfarkt gemeldet.
Gefässe
Häufig: Hypertonie.
Nicht bekannt: Hypotonie.
Atmungsorgane
Nicht bekannt: Singultus.
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Peptische Ulzera (mit möglicher Ulkus-Perforation oder Blutung).
Nicht bekannt: Bauchschmerzen, abdominelles Spannungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspepsie, Ösophagitis (einschliesslich ulzerativer Ösophagitis), gastrointestinale Blutungen, Pankreatitis (auch bei Kindern), Peritonitis, Darmperforation.
Leber/Galle
Nicht bekannt: Erhöhung von Transaminasen und/oder alkalischer Phosphatase.
Haut
Häufig: Hautatrophie, Akne, Ekchymosen.
Nicht bekannt: Erythem, Hautausschlag, Hyperhidrose, Pruritus, Striae, Pigmentierungsstörungen, Hirsutismus, Petechien, Urtikaria, steriler Abszess.
Muskelskelettsystem
Häufig: Osteoporose, Muskelschwäche.
Nicht bekannt: Arthralgie, Myalgie, Myopathie, Muskelatrophie, neuropathische Arthropathie, Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne), Wirbelkompressionsfrakturen, pathologische Frakturen, Osteonekrose.
Akute Myopathien wurden bei hohen Corticosteroid-Dosen beschrieben. Meistens trat die Myopathie bei Patienten auf, die an einer Störung der neuromuskulären Transmission, wie z.B. Myasthenia gravis litten, oder bei Patienten, die gleichzeitig neben der Corticosteroidtherapie mit einem Muskelrelaxans (wie z.B. Pancuronium) behandelt wurden. Diese akute Myopathie kann sowohl Augen- wie auch Lungenmuskulatur befallen und in einer Tetraplegie enden. Der Creatinkinase-Spiegel kann sich erhöhen.
Klinische Besserung oder Genesung einer Myopathie nach Beendigung einer Corticosteroid-Behandlung kann Wochen oder Jahre erfordern.
Reproduktionssystem und Brust
Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, Potenzstörungen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
Häufig: periphere Ödeme, verzögerte und/oder anderweitig beeinträchtigte Wundheilung.
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Erythem, Pruritus, Ausschlag und Urtikaria), Müdigkeit, Unwohlsein.
Pädiatrie
Das Sicherheitsprofil von Methylprednisolon bei Kindern und Jugendlichen entspricht im Wesentlichen jenem bei Erwachsenen. Darüber hinaus wurden bei Kindern folgende unerwünschte Wirkungen beobachtet:
Endokrine Störungen
Häufig: Wachstumsretardierung.
Psychiatrische Störungen
Häufig: Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, abnormes Verhalten.
Nervensystem
Häufig: Insomnie.