Unerwünschte Wirkungen

Nebenwirkungen sind untenstehend nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
Die Daten zu den sehr häufigen, häufigen und gelegentlichen Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien; Hintergrundhäufigkeiten aus den Placebo-Gruppen wurden dabei berücksichtigt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden im Allgemeinen aufgrund spontan gemeldeter Ereignisse während der Postmarketing-Phase bestimmt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Allergische Typ-1-Reaktionen inkl. Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Anaphylaxie.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidaler Reaktionen wie okulogyre Krisen/Dystonie und Dyskinesien ohne Hinweise auf permanente klinische Dauerfolgen, Krampfanfälle).
Selten: Schwindelgefühl hauptsächlich bei schneller intravenöser Verabreichung.
Augenerkrankungen
Selten: Vorübergehende Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen) vorwiegend bei intravenöser Verabreichung.
Sehr selten: Vorübergehende Amaurose vorwiegend bei intravenöser Verabreichung.
Die Mehrheit der berichteten Fälle von Amaurose löste sich innerhalb von 20 Minuten. Die meisten Patienten hatten zuvor Chemotherapeutika, worunter Cisplatin, erhalten. Einige der Fälle wurden auf eine kortikale Genese zurückgeführt.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Arrhythmien, Angina pectoris mit oder ohne Depression der ST-Strecke, Bradykardie.
Selten: QT-Verlängerung (inklusive Torsade de pointes).
Gefässerkrankungen
Häufig: Wärme- oder Hitzegefühl.
Gelegentlich: Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Singultus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Verstopfung infolge Erhöhung der Dickdarm-Transitzeit.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Asymptomatische Erhöhung der Leberfunktionswerte (meist bei Patienten unter einer Chemotherapie mit Cisplatin).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen nach i.v. Applikation im Bereich der Injektionsstelle (wie Rötung, Juckreiz, Urtikaria), seltener mit Ausdehnung entlang von Venen oder sogar als generalisierte Reaktion. Es wurden auch Phlebitiden und Thrombophlebitiden beobachtet.
Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus der Erfahrung mit Ondansetron nach der Markteinführung über Spontanmeldungen und Literaturfälle abgeleitet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die daher als «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) eingestuft wird.
Herzerkrankungen
Häufigkeit nicht bekannt: Myokardischämie bis zum akuten Myokardinfarkt.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.