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RIXUBIS
Pharmakokinetische Parameter
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Parameter
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≥ 12 Jahre,
Erste crossover Studie
(N=25)
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≥ 12 Jahre,
Wiederholungsstudie
(N=23)
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< 6 Jahre
(N=11)
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6 - < 12 Jahre
(N=12)
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< 12 Jahre
(N=23)
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AUC0–Inf (IE·h/dL)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
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1207.10 ± 242.26
1236.23
(850.23-1710.44)
|
1305.08 ± 299.95
1314.69
(838.24-1863.77)
|
723.7 ± 119.0
717.2
(488–947)
|
886.0 ± 133.66
863.7
(730–1138)
|
808.4 ± 149.14
802.9
(488–1138)
|
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Inkrementelle Recovery bei Cmax
(IE/dL÷IE/kg)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
0.87 ± 0.22
0.88
(0.53–1.35)
|
0.95 ± 0.25
0.93
(0.52–1.38)
|
Nicht bestimmt
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Nicht bestimmt
|
Nicht bestimmt
|
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Inkrementelle Recovery bei 30 Minuten
(IE/dL÷IE/kg)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
NA
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0.87±0.20
0.89
(0.52–1.32)
|
Siehe untenstehende Tabelle
|
Siehe untenstehende Tabelle
|
Siehe untenstehende Tabelle
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Halbwertszeit (h)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
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26.70 ± 9.55
24.58
(15.83–52.34)
|
25.36 ± 6.86
24.59
(16.24–42.20)
|
27.67 ± 2.66
27.28
(24.0–32.2)
|
23.15 ± 1.58
22.65
(21.8–27.4)
|
25.31 ± 3.13
24.48
(21.8-32.2)
|
|
Cmax (IE/dL)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
66.22 ± 15.80
68.10
(41.70 – 100.30)
|
72.75 ± 19.73
72.40
(38.50–106.30)
|
Nicht bestimmt
|
Nicht bestimmt
|
Nicht bestimmt
|
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MRT (h)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
30.82 ± 7.26
28.93
(22.25–47.78)
|
29.88 ± 4.16
29.04
(21.32–37.52)
|
30.62 ± 3.27
30.08
(26.2–36.2)
|
25.31 ± 1.83
24.74
(23.7–30.3)
|
27.85 ± 3.73
26.77
(23.7–36.2)
|
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VSS (dL/kg)
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
2.02 ± 0.77
1.72
(1.10–3.94)
|
1.79 ± 0.45
1.74
(1.12–2.72)
|
3.22±0.52
3.16
(2.65–4.42)
|
2.21±0.32
2.18
(1.70–2.70)
|
2.7±0.67
2.69
(1.70–4.42)
|
|
Clearance (dL/[kg·h])
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
0.0644 ± 0.0133
0.0622
(0.0426–0.0912)
|
0.0602 ± 0.0146
0.0576
(0.0413–0.0945)
|
0.1058±0.01650
0.1050
(0.081–0.144)
|
0.0874±0.01213
0.0863
(0.069–0.108)
|
0.0962±0.01689
0.0935
(0.069–0.144)
|
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Inkrementelle
Recovery 30 min
nach Injektion
(IE/dL÷IE/kg)
|
Expositions-tag 1
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Woche 5
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Woche 13
|
Woche 26
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Bei Studienabschluss/Beendigung
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Patienten ≥ 12 Jahre
|
|
N
|
73
|
71
|
68
|
55
|
23
|
|
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
0.79±0.20
0.78 (0.26–1.35)
|
0.83±0.21
0.79 (0.46–1.48)
|
0.85±0.25
0.83 (0.14–1.47)
|
0.89±0.12
0.88 (0.52–1.29)
|
0.87±0.20
0.89 (0.52–1.32)
|
|
Pädiatrische Patienten < 6 Jahre
|
|
N
|
10
|
11
|
10
|
10
|
10*
|
|
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
0.59 ± 0.13
0.59 (0.31–0.75)
|
0.63 ± 0.10
0.6 (0.49-0.80)
|
0.68 ± 0.12
0.66 (0.51-0.84)
|
0.65 ± 0.13
0.61 (0.51-0.84)
|
0.65 ± 0.13
0.61 (0.51–0.84)
|
|
Pädiatrische Patienten 6 - < 12 Jahre
|
|
N
|
12
|
12
|
11
|
11
|
11*
|
|
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
0.73 ± 0.16
0.71 (0.51–1.00)
|
0.73 ± 0.13
0.70 (0.48–0.92)
|
0.73 ± 0.14
0.70 (0.54–1.00)
|
0.8 ± 0.14
0.78 (0.56–1.01)
|
0.8 ± 0.14
0.78 (0.56–1.01)
|
|
Alle pädiatrischen Patienten < 12 Jahre
|
|
N
|
22
|
23
|
21
|
21
|
21*
|
|
Mittelwert ± SD
Median (Bereich)
|
0.67 ± 0.16
0.69
(0.31–1.00)
|
0.68 ± 0.12
0.66
(0.48–0.92)
|
0.71 ± 0.13
0.66
(0.51–1.00)
|
0.72 ± 0.15
0.734
(0.51–1.01)
|
0.72 ± 0.15
0.734
(0.51–1.01)
|
