Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Verpackung angegebenen, mit “Exp.” gekennzeichneten Verfalldatum verwendet werden.
Das rekonstituierte Produkt muss sofort verwendet werden aber auf keinen Fall später als 3 Stunden nach der Rekonstitution. Nicht verwendete rekonstituierte Lösung ist zu verwerfen.
Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden bei einer Temperatur bis zu 30 °C für 3 Stunden nachgewiesen.
Besondere Lagerungshinweise
·Nicht über 30 °C lagern.
·Nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Vor Anwendung sind Parenteralia sofern es der Behälter erlaubt, auf Partikel und Farbveränderungen zu untersuchen.
Die Lösung sollte klar und farblos sein. Ist dies nicht der Fall, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Vorbereitung und Rekonstitution
Die unten beschriebene Vorgehensweise stellt nur eine Richtlinie für die Vorbereitung und Rekonstitution von RIXUBIS dar. Waschen Sie sich vor den folgenden Schritten immer die Hände und arbeiten Sie auf sauberen Flächen. Achten Sie während der Rekonstitution auf aseptische Arbeitsweise.
1.Falls das Produkt im Kühlschrank gelagert wurde, bringen Sie die Durchstechflasche mit dem Faktor-Konzentrat, sowie die Glasflasche mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke auf Raumtemperatur.
2.Nehmen sie die Schutzkappen von den Durchstechflaschen für das Faktor-Konzentrat und das Lösungsmittel ab.
3.Säubern Sie die Stopfen mit einer keimtötenden Lösung und lassen sie diese vor dem Gebrauch trocknen. Stellen Sie die Durchstechflaschen auf eine glatte Fläche.
4. Öffnen Sie die Packung des BAXJECT II Gerätes durch Abziehen der Folie ohne dabei das Innere zu berühren (Fig. A). Nehmen Sie das Gerät nicht aus der Packung. Es ist zu beachten, dass der BAXJECT II nur für die Verwendung von einer einzigen Durchstechflasche RIXUBIS und sterilem Wasser für Injektionszwecke vorgesehen ist. Deshalb ist es nötig für eine weitere Rekonstitution und für ein weiteres Aufziehen der Spritze ein zweites BAXJECT II Gerät zu verwenden.
5.Drehen Sie die Packung um und drücken Sie nach unten um den klaren Plastikspike vollständig durch den Stopfen der Lösungsmittel-Durchstechflasche zu stechen (Fig. B).
6. Fassen Sie die Verpackung des BAXJECT II Gerätes an den Seiten und ziehen Sie sie vom Gerät herunter (Fig. C). Die blaue Kappe nicht vom BAXJECT II Gerät entfernen. Den freiliegenden weissen Plastikspike nicht berühren.
7.Drehen Sie das System so herum, dass die Lösungsmittel-Durchstechflasche nach oben zeigt. Den weissen Plastikspike schnell in den RIXUBIS-Durchstechflaschen-Stopfen drücken in dem man ihn direkt herunter drückt (Fig. D). Durch das Vakuum wird das Lösungsmittel in die RIXUBIS-Durchstechflasche gezogen.
8.Vorsichtig schütteln, bis RIXUBIS komplett gelöst ist. Nach Rekonstitution nicht einfrieren. Innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Verabreichung
1.Nehmen Sie die blaue Schutzkappe vom BAXJECT II Gerät herunter. Schliessen Sie die Spritze an das BAXJECT II Gerät an (Fig. E). Ziehen Sie keine Luft auf.
2.Drehen Sie das System einmal herum – die Faktor-Konzentrat-Glasfalsche ist nun oben. Überführen Sie nun das Faktor-Konzentrat in die Spritze indem sie den Kolben langsam zurückziehen (Fig. F).
3.Nehmen Sie die Spritze ab, setzen Sie eine passende Nadel auf und beginnen Sie mit der intravenösen Injektion. Wenn einem Patienten mehr als eine Durchstechflasche RIXUBIS injiziert werden muss, kann für diese Durchstechflaschen dieselbe Spritze verwendet werden.
4.Die maximale Injektionsrate beträgt 10 ml/min.