Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen
Es wurde über Überempfindlichkeit mit RIXUBIS berichtet. Anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen. Die Patienten und/oder ihre Betreuungsperson müssen deshalb über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden. Wenn solche Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren. Das höchste Risiko besteht in der Anfangsphase der Erstbehandlung mit Faktor IX Konzentraten bei zuvor unbehandelten Patienten, vor allem bei Patienten mit bestimmten FIX-Genmutationen, die mit einem hohen Risiko für das Auftreten eines Faktor IX-Inhibitors und /oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Faktor IX-Präparate verbunden sind.
In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Inhibitors und allergischen Reaktionen berichtet, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko einer Mutation des Faktor IX Gens. Deshalb sollten Patienten, die eine allergische Reaktion entwickeln auf die Anwesenheit eines Inhibitors untersucht werden. Im Falle eines Schocks soll eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchgeführt werden.
Inhibitoren – Nephrotisches Syndrom
Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor IX bilden.
Patienten, die mit rekombinantem Faktor IX (rFIX) behandelt werden, sollten regelmässig klinisch und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Falls die erwarteten Faktor IX-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder wenn die Blutung mit der erwarteten Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Assay, der die Faktor IX-Inhibitor Konzentration ermittelt, durchgeführt werden. Bei Patienten, die Inhibitoren gegen Faktor IX entwickeln, wird die Kontaktaufnahme mit einem spezialisiertem Hämophilie-Zentrum empfohlen. Da eine Therapie mit rFIX bei Patienten mit hohem Faktor IX-Inhibitor-Titern nicht effektiv sein kann, sollte eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren haben bei wiederholter Exposition mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie zu entwickeln.
Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie B-Patienten mit Faktor IX-Inhibitoren vor. Die Sicherheit und Wirksamkeit von RIXUBIS zur Immuntoleranzinduktion wurde nicht nachgewiesen.
Thromboembolie, DIC, Fibrinolyse
Die Verwendung von Faktor IX-Konzentraten wird mit thromboembolischen Komplikationen (z.B. Lungenembolie, venöse und arterielle Thrombosen) in Zusammenhang gebracht. Daher können Faktor IX-haltige Produkte eine potentielle Gefährdung darstellen für Patienten, die unter Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden oder Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen. Wegen des Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen. In den genannten Fällen muss der Vorteil einer Behandlung mit rFIX gegen die Risiken abgewogen werden.
Überwachende Laboruntersuchungen
·Überwachung des Faktor IX-Aktivitätsspiegels mittels eines Einstufen-Gerinnungstests um sicherzustellen, dass ein angemessener Faktor IX-Spiegel erreicht wurde und, wenn klinisch angezeigt aufrechterhalten wird [siehe Dosierung / Anwendung].
·Überprüfung einer Inhibitoren-Entwicklung, falls die erwarteten Faktor IX-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder wenn die Blutung mit der empfohlenen Dosis RIXUBIS nicht beherrscht wird. Um festzustellen ob Faktor IX-Inhibitoren vorliegen muss unter Verwendung geeigneter Assays eine Titration in Bethesda-Einheiten (B.U.) durchgeführt werden.
Dieses Arzneimittel enthält 19 mg Natrium pro Durchstechflasche. Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
Im Interesse des Patienten wird empfohlen, bei jeder Anwendung von RIXUBIS, den Namen und die Chargennummer des Produktes zu registrieren.