Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Entwicklung von RIXUBIS aus 2 abgeschlossenen Studien sowie 2 noch laufenden Studien zusammengefasst, mit 99 einzelnen, männlichen, vorbehandelten Patienten mit Hämophilie B, die insgesamt 14018 Injektionen erhalten haben.
Innerhalb der Organsysteme sind die Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit geordnet. Die Häufigkeiten sind auf einer Basis „je Injektion“ angegeben und mittels folgenden Kategorien beschrieben: häufig (<1/10, ≥1/100) gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10000)
Immunsystem
Einzelfälle: Überempfindlichkeit (einschliesslich Symptome wie Dyspnoe, Pruritus)
Nervensystem
Selten: Geschmacksstörungen
Muskelskelettsystem
Sehr selten: Schmerzen in den Extremitäten
Haut
Einzelfälle: Urtikaria, Ausschlag
Untersuchungen
Selten: positiver anti-Faktor IX Antikörpertest
Immunogenität
Während der klinischen Entwicklung von RIXUBIS an 99 vorbehandelten Patienten zeigte keiner der Patienten eine Inhibitor-Entwicklung. Es traten auch keine Antikörper mit totaler Bindungskapazität gegenüber Faktor IX auf, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen sowie keine Antikörper gegen Proteine der Ovarial-Zelllinie des Chinesischen Hamsters.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten über zuvor unbehandelte Patienten vor, da zu den klinischen Studien nur bereits behandelte Patienten zugelassen wurden. Bei dieser Risikopopulation wurde daher keine Immunogenitäts-Untersuchung zur Entwicklung von Inhibitoren durchgeführt.
Klasseneffekt
Disseminierte intravasale Gerinnung, thromboembolische Ereignisse (z.B. Lungenembolie, Venenthrombose, arterielle Thrombose). Anaphylaxie oder allergische Reaktionen (einschliesslich Symptome wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Missempfindung, Ruhelosigkeit, Giemen, Atemnot).