Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Risiko einer Tumorzellenmobilisierung bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom.
Der Effekt einer potenziellen Reinfusion von Tumorzellen wurde nicht ausreichend untersucht.
Wenn Mozobil in Verbindung mit G-CSF zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom angewendet wird, können Tumorzellen aus dem Knochenmark freigesetzt und anschliessend mit dem Zytaphereseprodukt entnommen werden. Die klinische Relevanz des theoretischen Risikos einer Mobilisierung von Tumorzellen ist nicht vollständig geklärt. In klinischen Studien zu Plerixafor an Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom oder multiplem Myelom wurde keine Mobilisierung von Tumorzellen beobachtet.
In einer Langzeitstudie mit 55% der Patienten mit multiplem Myelom, die an der randomisierten Studie 3102 teilgenommen hatten, wiesen die Patienten, die bei ihrer autologen Transplantation Plerixafor erhalten hatten, eine kürzere Remissionszeit als die Patienten der Kontrollgruppe auf. Die Überlebenszeit war jedoch in beiden Gruppen vergleichbar. Siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen».
Tumorzellenmobilisierung bei Leukämiepatienten
In einem Compassionate-Use-Programm wurden Mozobil und G-CSF bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder Plasmazellenleukämie angewendet. In einigen Fällen erhöhte sich bei diesen Patienten die Anzahl der zirkulierenden Leukämiezellen. Plerixafor kann eine Mobilisierung von leukämischen Zellen und eine Kontamination des Zytaphereseprodukts verursachen. Deswegen wird es für die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Leukämie nicht empfohlen.
Hämatologische Wirkungen
Hyperleukozytose
Die Gabe von Mozobil in Verbindung mit G-CSF erhöht die Zahl der zirkulierenden Leukozyten sowie der hämatopoetischen Stammzellenpopulationen. Während der Mozobil-Therapie sollten die Leukozytenzahlen überwacht werden. Die Entscheidung für eine Anwendung von Mozobil bei Patienten mit Neutrophilenzahlen von mehr als 50'000 Zellen/µl sollte überprüft werden.
Thrombozytopenie
Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Zytapherese und wurde bei Patienten beobachtet, die Mozobil erhielten. Bei allen Patienten, die Mozobil erhalten und einer Zytapherese unterzogen werden, sollten die Thrombozytenzahlen überwacht werden.
Laborwerte
Während der gesamten Anwendung von Mozobil und der Zytapherese sollten die Leukozyten- und Thrombozytenzahlen überwacht werden.
Allergische Reaktionen
Die subkutane Injektion von Mozobil wurde gelegentlich mit potenziellen systemischen Reaktionen wie Urtikaria, periorbitale Schwellung, Dyspnoe oder Hypoxie (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen») in Verbindung gebracht. Die Symptome verschwanden spontan oder sprachen auf Behandlungen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Volumenersatz oder Sauerstoff) an. Seit dem weltweiten Inverkehrbringen wurden anaphylaktische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer Schock, berichtet. Wegen des Risikos dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Vasovagale Reaktionen
Subkutane Injektionen können vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkopen zur Folge haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wegen des Risikos dieser Reaktionen sollten entsprechende Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
Potenzielle Auswirkung auf die Milz
In präklinischen Studien wurden höhere absolute und relative Milzgewichte im Zusammenhang mit einer extramedullären Hämatopoese nach der längeren (2 bis 4 Wochen) täglichen subkutanen Gabe von Plerixafor bei Ratten in Dosen beobachtet, die 4 Mal höher als die empfohlene Dosis für den Menschen waren.
Die Wirkung von Plerixafor auf die Milzgrösse wurde in klinischen Studien nicht gesondert untersucht. Nach Verabreichung von Mobozil bei gemeinsamer Anwendung von G-CSF wurden Fälle einer Vergrösserung und/oder Ruptur der Milz berichtet. Bei mit Mozobil und G-CSF behandelten Patienten, die über Schmerzen im linken Oberbauch und/oder in der linken Schulter klagen, sollte die Milz entsprechend untersucht werden.
Schwangerschaft
Mozobil besitzt ein teratogenes Potential und darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
Natrium
Mozobil enthält pro Dosis weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. die Natriumzufuhr ist vernachlässigbar.