Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Häufig: Appetitabnahme bis Appetitverlust.
Gelegentlich: Dehydratation.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Angst, Verwirrtheitszustände, Schlaflosigkeit, Nervosität, Denkstörungen, Depressionen.
Gelegentlich: Affektlabilität, Agitation, euphorische Stimmung, Halluzinationen.
Häufigkeit nicht bekannt: Aggression, Arzneimittelabhängigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Benommenheit (21,5%), Kopfschmerzen (13,8%), Somnolenz (22,2%).
Häufig: Tremor, Trägheit.
Gelegentlich: Amnesie, Konvulsionen (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Prädisposition zu Krampfanfällen), erhöhter Muskeltonus, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypoästhesie, Parästhesie, Sprachstörungen.
Häufigkeit nicht bekannt: Hyperalgesie.
Unerwünschte Wirkungen auf das Zentralnervensystem wurden häufiger nach Bolus-Applikation als während der Infusion des Präparats beobachtet.
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Miosis, Sehstörungen.
Funktionsstörungen des Ohrs und Labyrinths
Gelegentlich: Vertigo.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Palpitationen (im Zusammenhang mit einem Entzugssyndrom).
Häufigkeit nicht bekannt: supraventrikuläre Tachykardie.
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Vasodilatation, Synkope.
Selten: Hypotonie, orthostatische Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe, Bronchospasmen.
Gelegentlich: Atemdepression.
Häufigkeit nicht bekannt: zentrales Schlafapnoe-Syndrom
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Obstipation (30,5%), Übelkeit (35,4%), Erbrechen (16,0%).
Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Dyspepsie.
Gelegentlich: Dysphagie, Schluckauf, Aufstossen, Flatulenz, Ileus, Dysgeusie.
Häufigkeit nicht bekannt: Zahnkaries.
Affektionen der Leber und der Gallenblase
Gelegentlich: Erhöhung leberspezifischer Enzyme.
Häufigkeit nicht bekannt: Cholestase, Spasmen des Sphincter Oddi.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Pruritus (11,4%).
Häufig: Hyperhidrosis, Rash.
Gelegentlich: Trockene Haut.
Selten: Urtikaria.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Harnretention.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: verminderte Libido, Erektionsstörungen, Hypogonadismus.
Häufigkeit nicht bekannt: Amenorrhoe.
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Asthenie, Müdigkeit.
Gelegentlich: Schüttelfrost, Arzneimittelentzugssyndrom, Ödeme, periphere Ödeme, Unwohlsein, Durst.
Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom, Entzugssymptome, Toleranzentwicklung.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Oxynorm Inject empfohlen.
Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
Die wiederholte Anwendung von Oxynorm Inject kann, selbst in therapeutischen Dosen, zu einer Arzneimittelabhängigkeit führen. Das Risiko für eine Arzneimittelabhängigkeit kann je nach individuellen Risikofaktoren des Patienten, Dosierung und Dauer der Opioidtherapie variieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.