Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Rocuronium Labatec sollte nur von oder unter Aufsicht von erfahrenen Klinikern verabreicht werden, die mit den Wirkungen dieser Arzneimittel und den geeigneten neuromuskulären Überwachungstechniken vertraut sind.
Zweckmässige Verabreichung und Überwachung:
Da Rocuronium Labatec eine Lähmung der Atemmuskulatur verursacht, ist bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, künstliche Beatmung unerlässlich, bis die spontane Atmung wiederhergestellt ist. Wie bei allen neuromuskulären Blockern ist es wichtig, Intubationsschwierigkeiten einzukalkulieren, besonders wenn Rocuronium Labatec zur Blitzintubation angewandt wird. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Intubation, die eine sofortige Aufhebung der durch Rocuronium induzierten neuromusklären Blockade notwendig macht, sollte der Einsatz von Sugammadex oder einem Acetylcholinesterase-Hemmer in Erwägung gezogen werden.
Residual-Kurarisierung:
Wie bei anderen neuromuskulären Blockern wurde unter Rocuroniumbromid über Residual-Kurarisierung berichtet. Um Komplikationen, als Folge einer residualen neuromuskulären Blockade zu vermeiden, sollen die Patienten erst extubiert werden, wenn sie sich von der neuromuskulären Blockade ausreichend erholt haben. Geriatrische Patienten (65 Jahre oder älter) können ein erhöhtes Risiko für eine residuale neuromuskuläre Blockade haben. Andere Faktoren, die zur Verlängerung der neuromuskulären Blockade nach Extubation in der post-operativen Phase beitragen (wie Arzneimittel-Interaktionen oder Gesundheitszustand der Patienten) sollten auch in Betracht gezogen werden. Insbesondere bei Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit von residualen neuromuskulären Blockaden erhöht ist, sollte eine Antagonisierung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex oder eine andere die Blockade aufhebende Substanz am Ende des Eingriffs sowie ein anschliessendes neuromuskuläres Monitoring erwogen werden.
Bei der Verabreichung höherer Dosen ist zu beachten, dass sich die Anschlagszeit verkürzt und die Wirkungsdauer von Rocuroniumbromid verlängert. Bei einer Dosis von 2 mg/kg wurde in klinischen Studien eine Wirkungsdauer von bis zu 160 Minuten (Median: 110 Minuten) gemessen. Eine Dosisabhängigkeit der unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen wurde hingegen nicht beobachtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Anaphylaxis:
Anaphylaktische Reaktionen können nach Verabreichung von neuromuskulären Blockern auftreten. Vorsorgemassnahmen zur Behandlung solcher Reaktionen sollten daher immer getroffen werden, insbesondere bei früheren anaphylaktischen Reaktionen auf Muskelrelaxantien, da über allergische Kreuzreaktionen berichtet wurde.
Langzeitanwendung in der Intensivmedizin:
Im Allgemeinen wurde nach der Langzeitanwendung von neuromuskulären Blockern in der Intensivmedizin verlängerte Paralyse und/oder Skelettmuskelschwäche beobachtet. Um eine mögliche Verlängerung der neuromuskulären Blockade und/oder Überdosierung auszuschliessen, wird eine Überwachung der neuromuskulären Übertragung während der Anwendung von neuromuskulären Blockern dringend empfohlen. Zusätzlich sollten die Patienten angemessene Analgesie und Sedation erhalten. Darüber hinaus sollten neuromuskuläre Blocker von erfahrenen Ärzten, die mit den Wirkungen des Arzneimittels und den geeigneten neuromuskulären Überwachungsmethoden vertraut sind, oder unter deren Überwachung, verabreicht und die Dosierung immer entsprechend der Wirkung am einzelnen Patienten eingestellt werden.
Über Myopathie nach der Langzeitanwendung von nicht-depolarisierenden Blockern in der Intensivmedizin und in Kombination mit einer Kortikosteroid-Therapie, ist regelmässig berichtet worden. Deshalb sollte bei Patienten, die neuromuskuläre Blocker und Kortikosteroide erhalten, die Anwendungsdauer neuromuskulärer Blocker auf ein Minimum beschränkt werden.
Anwendung mit Suxamethonium:
Wenn Suxamethonium für die Intubation angewendet wird, sollte mit der Verabreichung von Rocuronium Labatec zugewartet werden, bis sich der Patient von der Suxamethonium-induzierten neuromuskulären Blockade erholt hat.
Lebensgefahr durch Verabreichungsfehler:
Die Verabreichung von Rocuronium Labatec führt zu Paralyse, die zu Atemstillstand und Tod führen kann, ein Verlauf, der bei einem Patienten, für den es nicht bestimmt ist, mit grösserer Wahrscheinlichkeit auftreten kann. Stellen Sie die richtige Auswahl des beabsichtigten Arzneimittels sicher und vermeiden Sie Verwechslungen mit anderen injizierbaren Lösungen, die in der Intensivmedizin und anderen klinischen Einrichtungen vorhanden sind. Falls eine andere medizinische Fachperson das Arzneimittel verabreicht, stellen Sie sicher, dass die beabsichtigte Dosis deutlich bezeichnet und kommuniziert wird.
Folgende Krankheiten können die Pharmakokinetik und/oder die Pharmakodynamik von Rocuronium Labatec beeinflussen:
Erkrankungen der Leber und/oder des Gallentraktes und/oder Niereninsuffizienz
Da Rocuronium im Urin und über die Galle ausgeschieden wird, sollte es bei Patienten mit klinisch signifikanten Leber- und/oder Gallenwegserkrankungen und/oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei dieser Patientengruppe wurde mit Dosen von 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid eine verlängerte Wirkungsdauer beobachtet.
Verlängerte Kreislaufzeit
Zustände, die mit einer verlängerten Kreislaufzeit verbunden sind und damit zu der Erhöhung des Verteilungsvolumens führen, wie beispielsweise kardiovaskuläre Erkrankungen, hohes Alter und Ödeme, können zu einem langsameren Wirkungseintritt beitragen. Aufgrund einer verminderten Plasmaclearance kann bei solchen Zuständen die Wirkdauer verlängert sein.
Neuromuskuläre Erkrankungen
Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen sowie nach Poliomyelitis sollte Rocuronium Labatec, wie auch alle anderen neuromuskulären Blocker, mit äusserster Vorsicht eingesetzt werden, da bei diesen Patienten Ausmass und Art der neuromuskulären Blockadewirkung erheblich variieren können. Bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis oder pseudomyasthenischem Syndrom (Eaton-Lambert) haben kleine Dosen von Rocuroniumbromid mitunter eine tiefgreifende Wirkung. In diesen Fällen sollte die Dosis entsprechend angepasst werden.
Hypothermie
Bei Operationen unter Hypothermie ist der neuromuskuläre Hemmeffekt von Rocuronium Labatec verstärkt sowie die Wirkdauer verlängert.
Adipositas
Wird bei Adipösen zur Berechnung der Dosis das tatsächliche Körpergewicht berücksichtigt, kommt es zu einer relativen Überdosierung mit verlängerter Wirkung und verzögerter Spontanerholung. Bei diesen Patienten sollte die Dosis reduziert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Verbrennungen
Patienten mit Verbrennungen können eine Resistenz gegen nicht-depolarisierende neuromuskuläre Blocker entwickeln. Die Dosierung ist individuell anzupassen.
Zustände, die die Wirkung von Rocuronium Labatec steigern können
Hypokaliämie (u.a. nach starkem Erbrechen, Diarrhoe und Diuretika-Therapie), Hypermagnesiämie, Hypokalzämie (nach massiven Transfusionen), Hypoproteinämie, Dehydratation, Azidose, Hyperkapnie, Kachexie.
Ernste Elektrolytstörungen, ein veränderter Blut-pH oder Dehydratation sollten daher nach Möglichkeit korrigiert werden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».