Unerwünschte Wirkungen

Die Sicherheit von Posaconazol Tabletten wurde in einer Studie zur Prophylaxe von Pilzinfektionen an 230 Patienten untersucht. Alle Patienten waren immunsupprimiert; rund 60% der Patienten wiesen maligne hämatologische Grunderkrankungen (AML oder myelodysplastisches Syndrom) auf, rund 40% einen Status nach hämatopoietischer Stammzelltransplantation (HSZT) mit oder ohne Graft versus Host-Reaktion (GvHD). Die mediane Dauer der Therapie mit Posaconazol betrug 28 Tage.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Posaconazol Tabletten (300mg einmal täglich) waren Übelkeit und Diarrhoe. Die häufigste unerwünschte Wirkung, die zum Therapieabbruch mit Posaconazol Tabletten führte, war Übelkeit.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien sowie nach der Markteinführung unter der Anwendung von oralem Posaconazol beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100,); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Neutropenie
Gelegentlich: Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie, Lymphadenopathie
Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom, thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, Panzytopenie, Gerinnungsstörungen, (nicht näher spezifizierte) Blutungen
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
Endokrine Erkrankungen
Selten: Nebennierenrindeninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall
Unbekannt: Pseudoaldosteronismus
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Anorexie, Hypokaliämie, andere Elektrolytstörungen (z.B. Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie)
Gelegentlich: Hyperglykämie
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Depression, Psychose
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien
Gelegentlich: Tremor, Konvulsionen, Hypästhesie, Schlaflosigkeit, Aphasie, Neuropathie, Somnolenz
Selten: periphere Neuropathie, Enzephalopathie, Synkope
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Verschwommensehen
Selten: Diplopie, Gesichtsfeldausfall
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: vermindertes Hörvermögen
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie, Bradykardie, abnormes EKG, supraventrikuläre Extrasystolen, Arrhythmien, Palpitationen, QTc/QT-Verlängerung
Selten: Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachykardie, Torsade de pointes, Herz- und Atemstillstand, plötzlicher Herztod
Gefässerkrankungen
Gelegentlich: Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis
Selten: tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Husten, Epistaxis, Pleuraschmerz, Singultus
Selten: Pneumonie, interstitielle Pneumonie, pulmonale Hypertonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Übelkeit (10.4%)
Häufig: Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Dyspepsie, Flatulenz, Obstipation, Mundtrockenheit
Gelegentlich: gastroösophagealer Reflux, Mundulzera, Pankreatitis, Mundödem
Selten: Magen-Darm-Blutung, Ileus
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: erhöhte Leberwerte (wie ALT, AST, Bilirubin, alkalische Phosphatase, GGT)
Gelegentlich: Ikterus, Leberzellschädigung, Hepatomegalie, Hepatitis
Selten: Cholestase, Leberinsuffizienz, Hepatosplenomegalie, Druckschmerzhaftigkeit der Leber, cholestatische Hepatitis
Unbekannt: schwere Leberfunktionsstörungen mit letalem Ausgang
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag (einschliesslich makulösem und makulopapulösem Exanthem), Pruritus
Gelegentlich: Alopezie
Selten: vesikuläres Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, erhöhter Muskeltonus
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: erhöhte Serumkreatininwerte, akutes Nierenversagen, Niereninsuffizienz
Selten: renal-tubuläre Azidose, interstitielle Nephritis
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Selten: Schmerzen in den Brüsten
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Fieber
Gelegentlich: Mucositis, Ödeme, Schwächegefühl, Schmerzen, Schüttelfrost
Sicherheit bei pädiatrischen Patienten
Zur Sicherheit von Noxafil magensaftresistenten Tabletten bei Patienten <18 Jahre liegen keine Daten vor. Limitierte Daten für die anderen Darreichungsformen (Suspension zum Einnehmen und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) deuten jedoch nicht auf relevante Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten hin.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.