Unerwünschte Wirkungen

Die in klinischen Studien nach Gabe von Octreotid am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen waren Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen, Kopfschmerzen, Cholelithiasis, Hyperglykämie und Obstipation.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts und Ernährung
In seltenen Fällen können die gastrointestinalen Nebenwirkungen dem Bild eines akuten Darmverschlusses mit zunehmender abdominaler Blähung, schweren epigastrischen Schmerzen und schmerzhafter Bauchdeckenabwehrspannung ähneln.
Thrombozytopenie
Nach der Markteinführung wurde über Fälle einer Thrombozytopenie berichtet, speziell während der Behandlung mit Octreotid (i.v.) bei Patienten mit Leberzirrhose. Die Thrombozytopenie war nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Lokale Reaktionen von Octreotid Labatec umfassen Parästhesien, Schmerzen, Stechen oder Brennen mit Rötung und Schwellung an der s.c. Injektionsstelle. Solche Beschwerden dauern in der Regel nicht länger als 15 min und sind weniger ausgeprägt, wenn die Octreotid Labatec-Lösung vor der Injektion auf Zimmertemperatur gebracht wird oder wenn ein kleineres Volumen unter Verwendung einer konzentrierteren Lösung injiziert wird.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in den klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Octreotid beobachtet wurden, nach MedDRA-Organklassensystem und Häufigkeit aufgelistet. Für die Häufigkeiten gilt dabei folgende Konvention: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystem
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen.
Endokrine Erkrankungen
Häufig: Hypothyreose, Funktionsstörung der Schilddrüse (z.B. vermindertes TSH, vermindertes Gesamt-T4 und vermindertes Freies-T4).
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Hyperglykämie (10.8%).
Häufig: Hypoglykämie, eingeschränkte Glukosetoleranz, Anorexie.
Gelegentlich: Dehydration.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen (12.4%).
Häufig: Schwindel.
Herzerkrankungen
Häufig: Bradykardie.
Gelegentlich: Tachykardie.
Nicht bekannt: Arrhythmien.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Diarrhoe (26.1%), Bauchschmerzen (24.2%), Übelkeit (14.3%), Flatulenz (14.2%), Obstipation (12.7%).
Häufig: Dyspepsie, Erbrechen, abdominelle Distension, Steatorrhoe, Verfärbung der Faezes.
Nicht bekannt: akute Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr häufig: Cholelithiasis (12.0%).
Häufig: erhöhte Transaminasen, Hyperbilirubinämie, Cholezystitis.
Nicht bekannt: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Ikterus, Cholestase, cholestatischer Ikterus, cholestatische Hepatitis, akute Hepatitis ohne Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Hautausschlag, Alopezie.
Nicht bekannt: Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (10-30%, je nach Dosis und Injektionsintervall, z.B. Schmerzen, Parästhesien, Erythem).
Häufig: Asthenie.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.