Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Infektionen
Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady kann das Infektionsrisiko erhöhen. In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Cosentyx Infektionen beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten Infektionen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad. Erfahrungen bei Patienten mit bekannten aktiven HIV, HBV oder HCV Infektionen sind begrenzt. Daher soll vor der Anwendung von Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady bei diesen Patienten der Nutzen der Therapie gegenüber den möglichen Risiken abgewogen werden.
In klinischen Studien wurden dosisabhängige Candida-Infektionen beobachtet, einschliesslich Oesophagus-Kandidiose. Es wurde jedoch keine systemische Ausweitung beobachtet, die Infekte waren mit Standard-Therapie beherrschbar und erforderten kein Absetzen der Behandlung. Daten aus klinischen Studien bis zu 1 Jahr zeigen kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende opportunistische Infektionen. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Einschätzung des Langzeitrisikos für schwerwiegende opportunistische Infektionen.
Die Anwendung von Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte sollte mit Vorsicht erwogen werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Infektion hindeuten, ärztlichen Rat einzuholen. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist er engmaschig zu überwachen; Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Beurteilung Tuberkulose-Vorbehandlung
Tuberkulose (aktive und/oder latente Reaktivierung) kann bei mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady behandelten Patienten auftreten. Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf eine Tuberkulose-Infektion untersucht werden. Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady nicht verabreicht werden. Bei Patienten mit latenter Tuberkulose sollte vor Einleitung einer Therapie mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erwogen werden. Bei Patienten mit latenter oder aktiver Tuberkulose in der Vorgeschichte, bei denen eine adäquate Behandlung nicht bestätigt werden kann, sollte vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Anti-Tuberkulose-Therapie erwogen werden. Die Patienten sollten während und nach der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden.
Reaktivierung von Hepatitis B
Eine Reaktivierung des Hepatitis B Virus kann bei mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady behandelten Patienten auftreten. In Übereinstimmung mit klinischen Richtlinien für Immunsuppressiva sollten Patienten vor Beginn der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf eine HBV-Infektion getestet werden. Bei Patienten mit aktiver Hepatitis B sollte Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady nicht verabreicht werden. Patienten mit nachweislich positiver HBV-Serologie sollten während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf klinische Symptome und Laborbefunde einer HBV-Reaktivierung überwacht werden. Wenn während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady eine Reaktivierung von HBV auftritt, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen und die Patienten gemäss klinischer Leitlinien behandelt werden.
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
In klinischen Studien wurden Einzelfälle von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen beobachtet, die in einigen Fällen schwerwiegend verliefen. In den meisten Fällen handelte es sich um Exazerbationen eines vorbestehenden M. Crohn. Die Therapie ist in solchen Fällen sorgfältig zu reevaluieren und ein Therapieabbruch zu erwägen (s. «Dosierung/Anwendung»). Secukinumab zeigte keine Wirksamkeit in einer Phase-2-Studie bei Patienten mit aktivem M. Crohn. Da Patienten mit Psoriasis inhärent ein höheres Risiko für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen tragen, ist bei der gegenwärtigen Datenlage ein kausaler Bezug zu Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady nicht schlüssig zu beurteilen.
Neu auftretende entzündliche Darmerkrankung
Fälle von neu auftretenden entzündlichen Darmerkrankungen wurden nach der Marktzulassung berichtet.
Maligne Erkrankungen
In klinischen Studien bis zu 1 Jahr zeigt die Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady kein erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Resultate der Untersuchungen zur Langzeitsicherheit sind noch nicht vorhanden.
Psoriasis-Patienten, die zuvor eine UV-Therapie erhalten haben, sollten vor und während der Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady auf das Vorliegen von Hauttumoren untersucht werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen
In klinischen Studien wurden in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme bei Patienten beobachtet, die Cosentyx erhielten. Fälle von Angioödemen wurden auch nach der Markteinführung berichtet. Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder einer anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion sollte die Gabe von Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady unverzüglich abgebrochen werden, und es sind geeignete Therapiemassnahmen einzuleiten.
Ekzematöser Ausschlag
In Berichten nach der Markteinführung wurde über das Auftreten schwerwiegender ekzematöser Ausschläge, einschließlich dermatitisähnlicher Ausschläge, dyshidrotischer Ekzeme und Erythrodermie (exfoliative Dermatitis) bei Patienten berichtet, die Cosentyx erhielten. Einige dieser Fälle erforderten eine Krankenhauseinweisung (siehe: «Unerwünschte Wirkungen»). Der Beginn der ekzematösen Ausschläge variierte zwischen wenigen Tagen und mehreren Monaten nach der ersten Anwendung von Cosentyx. Es kann notwendig sein, die Behandlung mit Cosentyx zu unterbrechen, um den exzematösen Ausschlag zu behandeln. Bei einigen Patienten konnten die ekzematösen Ausschläge erfolgreich behandelt werden, während die Behandlung mit Cosentyx fortgeführt wurde.
Aufflammen der Psoriasis bei Absetzen der Therapie («Rebound»)
Bei Absetzen der Therapie bei Patienten, die primär angesprochen haben, ist das Risiko des Aufflammens der Psoriasis zu berücksichtigen. In einer Extensionsstudie mit Patienten, die primär angesprochen haben, wurde ein Aufflammen der Psoriasis sowohl nach Absetzen von 150 mg als auch 300 mg beobachtet: Bis 8 Wochen nach Absetzen der Therapie wurde bei 4% der mit 300 mg behandelten Patienten und 4.7% der mit 150 mg behandelten Patienten ein Aufflammen beobachtet. Aufflammen in Form einer Pustulären Psoriasis betraf 1.1% bzw. 0.7% der vorher mit 300 mg bzw. 150 mg behandelten Patienten.
Impfungen
Es liegen limitierte Daten zum Ansprechen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder inaktivierten Impfstoffen bei Patienten unter Behandlung mit Cosentyx/- SensoReady/UnoReady vor. Anhand der aktuellen Datenlage kann nicht beurteilt werden, inwieweit Cosentyx/- SensoReady/UnoReady die Immunantwort auf Neo- und/oder Booster-Antigene hemmt. Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Cosentyx/- SensoReady/UnoReady Behandlung nicht empfohlen. Vor Einleitung der Therapie mit Cosentyx/- SensoReady/UnoReady wird empfohlen, den Impfstatus der Patienten entsprechend den aktuellen Impfleitlinien zu aktualisieren; dazu zählen je nach Situation auch Impfungen gegen Varizellen/Zosterinfektionen.
Kombination mit anderen Biologika
Die gleichzeitige Verabreichung von Cosentyx/- SensoReady/- UnoReady mit anderen Biologika wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Latex-empfindliche Personen – betrifft nur Fertigspritze/Fertigpen
Die Nadelkappe der Fertigspritze kann Trockenkautschuk (Latex) enthalten. Die sichere Anwendung der Fertigspritze/Fertigpen bei Patienten mit einer Latex-Überempfindlichkeit ist nicht dokumentiert.