Dosierung/Anwendung

Vorsicht – Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden. Um unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit einer Überdosierung zu vermeiden, muss insbesondere darauf geachtet werden, dass die Dosis bei jeglicher Abnahme der Nierenfunktion (z.B. bei schweren anderen Infektionen) neu angepasst wird.
Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus den Filmtabletten von Valganciclovir-Mepha ist wesentlich höher als die Bioverfügbarkeit aus den Kapseln mit Ganciclovir (Cymevene®); es kann daher nicht im Verhältnis 1:1 von den Filmtabletten mit Valganciclovir-Mepha auf Kapseln mit Ganciclovir umgestellt werden.
Therapieeinleitung der CMV-Retinitis
Für Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 21 Tage lang zweimal täglich 900 mg Valganciclovir (zwei Filmtabletten zu 450 mg). Eine längere Induktionstherapie kann das Risiko einer Knochenmarktoxizität erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis
Nach der Induktionstherapie oder bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 900 mg Valganciclovir (zwei Filmtabletten zu 450 mg). Bei Patienten, bei denen sich die Retinitis verschlechtert, kann die Induktionstherapie wiederholt werden.
Die Dauer der Erhaltungstherapie sollte individuell festgelegt werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valganciclovir bei der Behandlung der CMV-Retinitis wurden bislang nicht in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien an pädiatrischen Patienten belegt.
Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei Transplantationspatienten
Bei Nierentransplantatempfängern beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (zwei Filmtabletten zu 450 mg) einmal täglich, wobei die Verabreichung innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 200. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
Bei Patienten, die ein anderes solides Organtransplantat als eine Niere erhalten haben, beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Filmtabletten zu 450 mg) einmal täglich, wobei die Verabreichung innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation beginnt und bis zum 100. Tag nach der Transplantation fortgeführt wird.
Die Filmtabletten sollten möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Übliche Dosierung
Valganciclovir-Mepha wird oral verabreicht und sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik, Absorption» und «Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Valganciclovir wird schnell und umfassend zum Wirkstoff Ganciclovir umgewandelt. Da die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus Valganciclovir-Mepha bis um das 10-fache höher als aus Ganciclovir Kapseln (Cymevene®) ist, muss die unten beschriebene Dosierung und Verabreichung von Valganciclovir-Mepha Filmtabletten strikt eingehalten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valganciclovir-Mepha sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht worden (siehe «Pharmakokinetik, «Kinetik spezieller Patientengruppen» und «Leberfunktionsstörungen»).
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Der Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance müssen sorgfältig überwacht werden. Die Dosis ist in Abhängigkeit von der Kreatininclearance entsprechend der folgenden Tabelle anzupassen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
Ein Schätzwert für die Kreatininclearance entsprechend dem Serumkreatinin kann nach folgender Formel berechnet werden:
Für Männer = (140 – Alter [Jahre]) × (Körpergewicht [kg]) : (72) × (0,011× Serumkreatinin [µmol/l]).
Für Frauen = 0,85× Wert für Männer.
Tabelle 1: Valganciclovir-Mepha, Filmtabletten, Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Dialysepatienten
Für dialysepflichtige Patienten (ClCr < 10 ml/min) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Daher soll Valganciclovir-Mepha bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht worden.
Bei Erwachsenen über 65 Jahren sind keine Studien durchgeführt worden. Da die renale Clearance mit dem Alter abnimmt, sollte bei der Verabreichung von Valganciclovir-Mepha an ältere Patienten insbesondere deren Nierenstatus berücksichtigt werden (siehe Tabelle 1 und Abschnitt «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen und Ältere Patienten»).
Kinder und Jugendliche
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit sind bei pädiatrischen Patienten nicht belegt worden. Die Verwendung von Valganciclovir-Mepha bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen, da die pharmakokinetischen Eigenschaften von Valganciclovir-Mepha bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht wurden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Art der Anwendung
Valganciclovir-Mepha wird oral angewendet und sollte, wenn immer möglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik, Absorption»).
Die Filmtabletten dürfen nicht zerbrochen oder zerdrückt werden. Da Valganciclovir-Mepha beim Menschen potenziell teratogen und karzinogen wirkt, ist beim Umgang mit zerbrochenen Filmtabletten Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Direkter Kontakt von zerbrochenen oder zerdrückten Filmtabletten mit Haut oder Schleimhäuten resp. Inhalation von Pulverbestandteilen ist zu vermeiden. Im Falle eines solchen Kontakts gründlich mit Wasser und Seife abwaschen, Augen nur mit klarem Wasser gründlich spülen.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Indikation (siehe «Dosierung/Anwendung»).