Dosierung/Anwendung

Art der Anwendung
Die Lösung zum Einnehmen darf nur oral angewendet werden. Im Allgemeinen erfolgt die Einnahme in mindestens 100 ml Wasser oder Fruchtsaft (z.B. Orangensaft, Himbeersirup).
Die Einzeldosis-Entnahme aus der 100 ml-Flasche erfolgt volumetrisch mit einer geeigneten, graduierten handelsüblichen Einmalspritze über den Luer-Kegeleinsatz.
Aus der 500 ml Glasflasche kann die Entnahme in der Apotheke z.B. über eine handelsübliche kalibrierte Dispensierhilfe erfolgen.
Weitere Hinweise zur Abgabe und Zubereitungen siehe «Sonstige Hinweise».
Dosierung
Levomethadon ist auf Massebasis (mg) etwa doppelt so wirksam wie Methadon (Razemat aus Levomethadon und Dextromethadon). Bei der Umstellung von Methadon-Razemat auf Levomethadon ist daher die bisherige Dosis zu halbieren.
Schmerzbehandlung
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
Als Analgetikum soll L-Polamidon in der kleinsten effektiven Dosis angewendet werden, um eine Abhängigkeit und Toleranzentwicklung zu vermeiden. Eine Dosisanpassung muss bei jungen und älteren Patienten (ab 65 Jahren) sowie bei gleichzeitiger Applikation von Medikamenten, die auf das ZNS hemmend wirken, vorgenommen werden. Abhängig von der individuellen Situation können höhere Dosen als die üblichen Maximaldosen notwendig sein.
Einzeldosis: 1,25-7,5 mg (0,25-1,5 ml Lösung zum Einnehmen), bei Bedarf bis 3-mal täglich.
Maximale Einzeldosis: 10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen).
Übliche maximale Tagesdosis: 30 mg (6 ml Lösung zum Einnehmen).
Umstellung von anderen starken Opioiden
Die in klinischen Leitfäden verfügbaren Empfehlungen zur Umstellung von einem oral oder parenteral verabreichten Opioid auf L-Polamidon können nur als Orientierungshilfe dienen, da deren relative Wirkstärke von Patient zu Patient variieren kann. Grundsätzlich sollte der Bedarf eines Patienten an L-Polamidon über 24 Stunden eher niedriger angesetzt werden. In der Regel wird mit der Hälfte der geschätzten Tagesdosis begonnen und anschliessend unter klinischer Kontrolle individuell auftitriert.
Behandlungsziele und Beendigung der Behandlung
Vor Beginn der Behandlung mit L-Polamidon sollte eine Behandlungsstrategie in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten vereinbart werden, welche die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst.
Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Levomethadon nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre
Erfahrungsgemäss brauchen diese Patienten eine sorgfältige Überwachung bzw. Unterstützung. Aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, die Medikation täglich in der Praxis unter Aufsicht durchzuführen und L-Polamidon nach Möglichkeit nur in trinkfertiger Form für kurze Zeit abzugeben.
Ausserdem ist auf die Risiken der Kombination mit anderen Drogen und/oder Alkohol hinzuweisen.
Zu Beginn und im Verlauf einer Substitutionsbehandlung soll der zusätzliche Konsum anderer psychotroper Substanzen zur Abschätzung der möglichen Interaktionen und der benötigten Dosierung von L-Polamidon thematisiert und auf die Gefahren hingewiesen werden (siehe auch «Interaktionen»).
Besonders während der ersten fünf Tage der Therapieeinstellung sollte die Dosiseinnahme engmaschig kontrolliert werden bzw. unter Sicht erfolgen. Ein Therapiebeginn zu Wochenanfang vermeidet den Wochenendunterbruch während der Therapieeinstellung.
Therapiebeginn bei Opioid-abhängigen Patienten ohne Vorbehandlung
Die Substitution mit L-Polamidon ist mit folgender Dosis zu beginnen:
·10 mg (2 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich,
·bei hoher Toleranz 15 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich,
·bei unsicherer Toleranz 5-7,5 mg (1-1,5 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich.
Bei Verdacht auf eine hohe Opioidtoleranz oder einen schnellen Metabolismus kann die Patientin bzw. der Patient nach 4 Stunden noch einmal einbestellt werden; liegen noch eindeutige Entzugssymptome vor, kann bis zu 10 mg (entsprechend 2 ml Lösung zum Einnehmen) zusätzlich verabreicht werden.
Die tägliche Dosissteigerung soll nicht mehr als 2,5-5 mg (0,5-1 ml Lösung zum Einnehmen) betragen. Leitsymptome für eine Dosissteigerung sind objektive und subjektive Entzugssymptome und zusätzlich konsumierte Opioide. Bei Intoxikationszeichen ist die Dosis unverzüglich zu reduzieren.
Die tägliche Dosis muss klinisch ermittelt werden und beträgt mindestens 30-40 mg (6-8 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich, wobei auch niedrigere Dosierungen ausreichend bzw. hohe Dosen über 60 mg (über 12 ml Lösung zum Einnehmen) einmal täglich nötig sein können.
Therapiebeginn bei vorbehandelten Opioid-abhängigen Patienten
Eine Umstellung von einer laufenden Substitutionsbehandlung auf L-Polamidon sollte von einem Tag zum anderen erfolgen.
Levomethadon ist in der Substitutionstherapie im Mittel ca. 12-16x stärker wirksam verglichen mit Morphin, wobei die nötige Dosierung immer individuell, ausgehend von der kleinsten effektiven Dosis, unter Berücksichtigung von Entzugs- und Intoxikationssymptomen klinisch ermittelt werden muss.
Weiter muss die lange und je nach Anzahl der Dosierungen variierende Halbwertszeit von Levomethadon beachtet werden.
Bei einer Umstellung in einem niedrigen Dosisbereich sollte auf eine 50% niedrigere Levomethadon-Dosis als die errechnete umgestellt und individuell auftitriert werden.
Bei Bedarf und guter Verträglichkeit ist die Dosis schrittweise bis zur optimalen Tagesdosis anzupassen.
Bei einer Umstellung von Buprenorphin oder Diamorphin auf L-Polamidon ist die adäquate Dosierung klinisch zu ermitteln.
Fortsetzung der Behandlung
Bei stabilisiertem psychischem und physischem Zustand wird die geeignete Dosierung weitergeführt und je nach Klinik angepasst.
Bei Bezugsunterbrüchen von einem Tag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Bei längeren Bezugsunterbrüchen ist die nächste Dosis proportional so zu reduzieren, dass nach 5 Tagen Unterbruch eine Initialdosis von 15 mg (3 ml Lösung zum Einnehmen) erreicht wird. Eine schrittweise Dosiserhöhung bis zur optimalen Tagesdosis sollte wie bei einem Therapiebeginn ohne Vorbehandlung erfolgen.
Ist eine Beendigung der Substitutionstherapie vorgesehen, erfolgt diese über Wochen bis Monate durch schrittweise Dosisreduktionen nach Massgabe der Befindlichkeit und eventuell auftretender Entzugsbeschwerden. Die tägliche Dosis von L-Polamidon kann wöchentlich um 2,5 mg (0,5 ml Lösung zum Einnehmen) reduziert werden. Bei Tagesdosen unter 10-15 mg (2-3 ml Lösung zum Einnehmen) sind kleinere wöchentliche Dosisreduktionen empfehlenswert. Dosisreduktionen sollten erst erfolgen, wenn eventuelle Beschwerden vom vorhergehenden Reduktionsschritt abgeklungen sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Schmerzbehandlung
Die Anwendung von L-Polamidon zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird aufgrund mangelnder Erfahrung nicht empfohlen.
Substitutionsbehandlung bei Opioidabhängigkeit
Es liegen keine Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von L-Polamidon zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-abhängigen Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor.
Das Patientenalter sollte jedoch kein Ausschlusskriterium für eine Substitutionsbehandlung sein. Die Einleitung einer Substitutionsbehandlung entspricht den Empfehlungen für Erwachsene unter vorsichtiger Auftitration und engmaschiger Überwachung.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) sollte generell eine niedrigere Dosierung gewählt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen sollte generell eine niedrigere Dosierung gewählt werden (siehe «Pharmakokinetik»).