Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Anzeichen von subakuter intestinaler Obstruktion sollten nach der Behandlung mit Granisetron Fresenius i.v. gut überwacht werden, da Granisetron Fresenius i.v. die Motilität des unteren Darmtraktes vermindern kann.
Für ältere Patienten oder für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen zu treffen.
Bei gesunden Probanden wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf das Ruhe-EEG oder auf die Leistung in psychometrischen Tests nach intravenöser Verabreichung bei getesteten Dosen (bis zu 200 µg/kg) beobachtet.
Unter Behandlung mit Granisetron sind Fälle von EKG-Veränderungen einschliesslich einer QT-Verlängerung aufgetreten. Diese EKG-Auffälligkeiten bei Anwendung von Granisetron waren geringfügig und im Allgemeinen klinisch nicht relevant, da sich insbesondere kein Hinweis auf Proarrhythmie ergab. Bei Patienten mit vorbestehenden Arrhythmien oder kardialen Erregungsleitungsstörungen jedoch könnten sich klinische Komplikationen einstellen. Daher ist bei Patienten mit Begleiterkrankungen des Herzens, bei Patienten, die eine kardiotoxische Chemotherapie erhalten und/oder gleichzeitig Elektrolytanomalien aufweisen, Vorsicht geboten. Bei Patienten unter Granisetron Fresenius i.v. Behandlung, denen gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern und/oder arrhythmogen sind, könnten sich klinische Komplikationen einstellen.
Es trat Kreuzreaktivität zwischen 5-HT3-Antagonisten auf.
Wie bei anderen 5-HT3-Antagonisten wurden auch nach gleichzeitiger Anwendung von Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen über Fälle eines Serotonin-Syndroms (mit Veränderung des Geisteszustands, autonomer Dysfunktion und neuromuskulären Anomalien) berichtet. Falls die gleichzeitige Behandlung mit Granisetron und anderen serotonergen Wirkstoffen klinisch erforderlich ist, wird zu einer angemessenen Überwachung des betreffenden Patienten geraten.
Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro Granisetron Fresenius 1mg/1 ml Ampulle bzw. 10,5 mg Natrium pro Granisetron Fresenius 3 mg/3 ml Ampulle, dies entspricht 0.175% bzw, 0,525% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels enthält 31,5 mg Natrium und entspricht 1,575% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.