Unerwünschte Wirkungen

In therapeutischen klinischen mit Erwachsenen Studien erhielten 1668 Teilnehmer Zevtera. In diesen Studien erhielten insgesamt 1239 Teilnehmer (696 Teilnehmer mit ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie und 543 Teilnehmer mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, cSSTIs) 500 mg Ceftobiprol dreimal täglich, 389 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 500 mg Ceftobiprol zweimal täglich und 40 Teilnehmer (cSSTIs) erhielten 750 mg Ceftobiprol zweimal täglich.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei 3 % oder mehr der mit Zevtera behandelten Patienten auftraten, waren
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Überempfindlichkeit (einschliesslich Urtikaria, juckender Hautausschlag und Arzneimittelallergie) und Dysgeusie.
Weniger häufig berichtete, aber ernstere Nebenwirkungen umfassen Thrombozytopenie, Agranulozytose, Anaphylaxie, Clostridioïdes difficile-Kolitis, Krämpfe, Erregungszustände (einschliesslich Angst, Panikattacken und Albträume) und Nierenversagen.
Kinder und Jugendliche
In einer therapeutischen klinischen Studie mit pädiatrischen Patienten mit ambulant erworbener oder nosokomialer Pneumonie, erhielten 94 Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren Zevtera. In zwei weiteren klinischen Studien erhielten 64 Teilnehmer im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren und 15 Teilnehmer im Alter von 0 (Geburt) bis < 3 Monaten eine Einzeldosis von Zevtera. Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei pädiatrischen Patienten ähnlich wie bei Erwachsenen.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die Häufigkeit der unten berichteten unerwünschten Wirkungen wird klassifiziert als häufig (< 1/10, ≥ 1/100) und gelegentlich (< 1/100, ≥ 1/1000).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzinfektionen (einschliesslich vulvovaginalen, oralen und kutanen Pilzinfektionen)
Gelegentlich: Clostridioïdes difficile Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytose, Thrombozytopenie
Einzelfälle: Agranulozytose
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Urtikaria, juckende Hautausschläge und Arzneimittelüberempfindlichkeit)
Gelegentlich: Anaphylaxie (einschliesslich anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Hyponatriämie
Gelegentlich: Hypokaliämie
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe (einschliesslich Angst, Panikattacken und Albträume)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Dysgeusia, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit
Selten: Krampfanfälle (einschliesslich Epilepsie, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, myoklonische Epilepsie, Myoklonus, anfallsartige Episoden und Status epilepticus)
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Kounis-Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
Gefässerkrankungen
Häufig: Phlebitis
Gelegentlich: Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe, Pharyngolaryngealschmerzen, Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Anstieg der Leberenzyme (einschliesslich AST, ALT, LDH und alkalische Phosphatase)
Erkrankungen der Haut- und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag (einschliesslich, fleckigem, papulösem, fleckig-papulösem und generalisiertem Ausschlag), Juckreiz
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Niereninsuffizienz (einschliesslich möglicher Wechselwirkungen mit nephrotoxischen Arzneimitteln)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Reizungen an der Infusionsstelle
Gelegentlich: Periphere Ödeme
Untersuchungen
Gelegentlich: Triglyzeride im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, erhöhte Blutzuckerwerte
Einzelfälle: Positiver direkter Coombs-Test (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beeinflussung diagnostischer Methoden»)
Postmarketing Erfahrung:
Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.