Dosierung/AnwendungDosierung
Tabelle 1 zeigt das empfohlene Dosierungsschema für erwachsene und pädiatrische Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Tabelle 1: Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit normaler Nierenfunktion oder gering eingeschränkter Nierenfunktion (d. h. Kreatinin-Clearance [CLCR] ≥ 50 ml/min)
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Altersgruppe
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Körpergewicht (kg)
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Ceftobiprol-Dosis
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Konzentration der Infusionslösunga
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Infusionsdauer/ Häufigkeit
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Erwachsene
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-
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500 mg
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2 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 8 Stunden
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Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren
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≥ 50 kg
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500 mg
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< 50 kg
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10 mg/kg
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Kleinkinder im Alter von ≥ 3 Monaten und Kinder < 12 Jahren
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≥ 33 kg
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500 mg
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4 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 8 Stunden
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< 33 kg
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15 mg/kg
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Reife Neugeborene und Kleinkinder < 3 Monate
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≥ 4 kg
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15 mg/kg
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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< 4 kg
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10 mg/kg
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a
Siehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung
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Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren beträgt die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 2 mg/ml. Um das Infusionsvolumen bei pädiatrische Patienten < 12 Jahre zu begrenzen, beträgt für diese Patienten die Ceftobiprol-Konzentration in der Infusionslösung 4 mg/ml.
Die übliche Behandlungsdauer beträgt 5-14 Tage bei CAP und 7-14 Tage bei NP; non-VAP, abhängig von der Schwere der Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten. Bei CAP kann, je nach klinischem Ansprechen des Patienten, nach Abschluss einer mindestens 3-tägigen intravenösen Behandlung mit Zevtera ein Wechsel zu einem geeigneten oralen Antibiotikum in Betracht gezogen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zevtera ist bei Frühgeborenen noch nicht erwiesen. Zevtera wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Frühgeborenen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, ausser in Fällen von mässiger bis schwerer Niereninsuffizienz (siehe unten und Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und dialysepflichtige terminale Nierenfunktionsstörung
Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit gering eingeschränkter Nierenfunktion (d.h. CLCR von 50 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 30 bis < 50 ml/min), erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CLCR 10 bis < 30 ml/min) und bei Erwachsenen mit dialysepflichtiger terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) sollte die Dosierung von Zevtera entsprechend Tabelle 2 angepasst werden. Die Dosisempfehlungen für reife Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche basieren auf pharmakokinetischen Modellen. Es liegen keine ausreichenden Informationen vor, um Dosierungsanpassungen bei pädiatrischen Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung (ESRD) zu empfehlen. Aufgrund der begrenzten klinischen Daten und der erwarteten erhöhten Exposition von Zevtera und seinem Metaboliten sollte Zevtera bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Tabelle 2: Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR 30 bis < 50 ml/min), schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCR < 30 ml/min) oder Patienten mit dialysepflichtiger ESRD
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Altersgruppe
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Kreatinin-Clearance CLCR (ml/min)a
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Ceftobiprol-Dosis
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Konzentration der Infusionslösunga
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Infusionsdauer/ Häufigkeit
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Erwachsene
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30 bis < 50
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500 mg
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2 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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10 bis < 30
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250 mg
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ESRD, einschließlich Hämodialyseb
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250 mg
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2-stündige Infusion / alle 24 Stunden
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Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren
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30 bis < 50
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7,5 mg/kg
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2 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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10 bis < 30
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7,5 mg/kgc
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Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren
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30 bis < 50
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7,5 mg/kg
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4 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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10 bis < 30
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7,5 mg/kgc
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2-stündige Infusion / alle 24 Stunden
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Kleinkinder im Alter von ≥ 3 Monaten und Kinder < 6 Jahren
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30 bis < 50
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10 mg/kg
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4 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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10 bis < 30
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10 mg/kg
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2-stündige Infusion / alle 24 Stunden
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Reife Neugeborene und Kleinkinder < 3 Monate, Körpergewicht ≥ 4 kg
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30 bis < 50
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15 mg/kg
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4 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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10 bis < 30
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2-stündige Infusion / alle 24 Stunden
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Reife Neugeborene und Kleinkinder < 3 Monate, Körpergewicht < 4 kg
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30 bis < 50
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10 mg/kg
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4 mg/ml
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2-stündige Infusion / alle 12 Stunden
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10 bis < 30
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2-stündige Infusion / alle 24 Stunden
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Hinweis: Soweit nicht anders angegeben, werden alle Therapien als 2-stündige Infusion mit einer zulässigen Höchstdosis von 500 mg, unabhängig vom Gewicht des Patienten, verabreicht.
aErmittelt in ml/min/1,73 m2 unter Berücksichtigung der Schwartz-Formel für pädiatrische Patienten. Die CLCR sollte engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend einer sich ändernden Nierenfunktion angepasst werden.
bCeftobiprolmedocaril-Natrium ist hämodialysierbar; daher sollte Zevtera an den Tagen der Hämodialyse nach der Hämodialyse verabreicht werden.
cBis zu einer maximalen Dosis von 250 mg.
dSiehe Abschnitt Hinweise für die Handhabung
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Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 150 ml/min
Zu Beginn der Behandlung sollte der verschreibende Arzt die Nierenfunktion des Patienten anhand der Kreatinin-Clearance in ml/Minute bestimmen.
Bei Patienten mit einer supra-normalen Kreatinin-Clearance (> 150 ml/min) wird auf Grund pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Überlegungen eine Verlängerung der Infusionsdauer auf 4 Stunden empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine klinischen Erfahrungen vor. Da Ceftobiprol nur zu einem minimalen Anteil in der Leber verstoffwechselt und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, wird bei Patienten mit Leberinsuffizienz eine Dosisanpassung als nicht erforderlich erachtet.
Art der Anwendung
Zevtera muss aufgelöst und anschliessend weiter verdünnt werden (siehe Rubrik «Hinweise für die Handhabung»), bevor es als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von zwei Stunden verabreicht wird.
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