Unerwünschte Wirkungen

Die nachfolgenden Angaben stützen sich auf Daten aus klinischen Studien an über 8352 Patienten sowie auf Postmarketing-Daten.
Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde anhand der folgenden Definition klassifiziert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10'000 und <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Infektionen und Infestationen
Gelegentlich: Superinfektionen durch Pilze oder resistente Mikroorganismen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Eosinophilie, Leukopenie.
Selten: Neutropenie, Thrombozytopenie.
Mit unbekannter Häufigkeit: Panzytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie.
Erkrankungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen können ab der ersten Einnahme auftreten. Sie umfassen:
Selten: Angioödem.
Mit unbekannter Häufigkeit: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoider Schock.
Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Selten: Hypoglykämie und Hyperglykämie, besonders bei Diabetikern.
Einzelfälle: Hypoglykämisches Koma, Hyperglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Schlaflosigkeit.
Gelegentlich: Angstzustände, Verwirrtheit.
Selten: psychiatrische Störungen (z.B. mit Halluzinationen, Paranoia), Depression, Agitation, abnorme Träume, Alpträume. Diese Reaktionen können schon nach der ersten Dosis auftreten. Falls sie sich manifestieren, muss die Behandlung unverzüglich unterbrochen werden.
Sehr selten: psychotische Störungen mit selbstgefährdendem Verhalten (einschliesslich Suizidgedanken und -versuche).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Gelegentlich: Schläfrigkeit, Zittern, Geschmacksstörungen.
Selten: Parästhesie, Konvulsionen.
Mit unbekannter Häufigkeit: periphere sensorische oder sensomotorische Neuropathie, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie, Parosmie, einschliesslich Anosmie, Synkope, erhöhter intrakranieller Druck.
Symptome anderer Störungen der Muskelkoordination sind von anderen Fluorochinolonen bekannt.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.
Sehr selten: Uveitis.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Tinnitus.
Mit unbekannter Häufigkeit: Hörstörungen.
Herzerkrankungen
Selten: Tachykardie.
Mit unbekannter Häufigkeit: Verlängerung des Q-T-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzversagen führen kann. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Wirkung lässt sich nicht abschätzen, da sie über spontane Meldungen und nicht aufgrund von Beobachtungen während klinischer Studien bekannt wird.
Es liegen Berichte über seltene Fälle von Torsades de pointes, Vorhofflimmern und Synkope nach der Verabreichung von Fluorochinolonen einschliesslich Levofloxacin vor. Patienten mit den unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführten Risikofaktoren sind daher mit besonderer Vorsicht zu behandeln.
Gefässerkrankungen
Selten: Hypotonie. Tritt sie während der Infusion von Levofloxacin Labatec i.v. in ausgeprägtem Masse auf, muss die Infusion unterbrochen werden.
Sehr selten: Von anderen Fluorochinolonen ist eine allergische Vaskulitis bekannt.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Atemnot.
Mit unbekannter Häufigkeit: Bronchiospasmus, allergische Pneumonie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Dyspepsie.
Mit unbekannter Häufigkeit: Blutige Diarrhö, welche in sehr seltenen Fällen Ausdruck von Enterokolitis einschliesslich pseudomembranöser Kolitis sein kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Einzelfälle von Pankreatitis.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: (vorübergehend) erhöhte Leberenzymwerte (z.B. ALT, AST).
Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Bilirubin.
Selten: Leberreaktionen wie Hepatitis, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen Leberversagen.
Sehr selten: Porphyrieanfälle bei Patienten mit Porphyrie.
Mit unbekannter Häufigkeit: Im Zusammenhang mit Levofloxacin wurden schwere Leberschädigungen einschliesslich Fälle von akuter Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, hauptsächlich bei Patienten mit schweren latenten Erkrankungen (z.B. Septikämie); Hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Urtikaria.
Einzelfälle: Epidermolysis acuta toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilisierung, leukozytoklastische Vaskulitis, Stomatitis, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Mukokutane Reaktionen können gelegentlich nach der ersten Einnahme auftreten.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie.
Selten: Sehnenbeschwerden einschliesslich Tendinitis (insbesondere der Achillessehne, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») bis hin zum Sehnenriss. Wie bei anderen Fluorochinolonen kann ein Sehnenriss innerhalb 48 Stunden nach Beginn der Therapie und bilateral auftreten.
Muskelschwäche (Vorsicht bei Patienten mit Myasthenia gravis, Exazerbation einer Myasthenia gravis).
Sehr selten: Sehnenriss (z.B. der Achillessehne).
Einzelfälle: Rhabdomyolyse, Bänderriss, Muskelriss, Arthritis.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Erhöhung des Serumspiegels von Kreatinin.
Selten: akute Niereninsuffizienz (durch interstitielle Nephritis).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Asthenie.
Selten: Pyrexie.
Untersuchungen
Es liegen Berichte über Einzelfälle von Blutungen und/oder verlängerten Blutgerinnungsparametern (PT, INR) bei Patienten vor, die gleichzeitig mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt wurden; diese können gelegentlich schwerwiegende Ausmasse annehmen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.