Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien hinsichtlich der okulären Anwendung von Simbrinza bei schwangeren Frauen vor. In tierexperimentellen Studien mit Brinzolamid fand sich Reproduktionstoxizität. Tierstudien mit oral verabreichtem Brimonidin ergaben keinen Hinweis auf direkte schädigende Wirkungen bezüglich der Reproduktionstoxizität (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Simbrinza sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Empfängnisverhütung betreiben, nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
Stillzeit
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidintartrat auf die Milchbildung bei stillenden Frauen bzw. den gestillten Säugling vor.
Es ist nicht bekannt, ob topisch angewendetes Simbrinza in die Muttermilch ausgeschieden wird. Vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren haben gezeigt, dass nach einer oralen Verabreichung minimale Mengen von Brinzolamid und Brimonidin in die Milch von Ratten ausgeschieden werden. Oral verabreichtes Brimonidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Stillende Frauen sollten Simbrinza nicht verwenden.
Fertilität
Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen der topischen okulären Verabreichung von Simbrinza auf die menschliche Fertilität durchgeführt. Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität.