Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität sowie zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Naloxegol zeigte in oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg pro Tag (mehr als dem 1000-fachen der therapeutischen Exposition [AUC] beim Menschen bei Verabreichung der empfohlenen Humandosis von 25 mg/Tag) keine Wirkung auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten.
In Studien zur Entwicklungstoxizität an Ratten und Kaninchen führte Naloxegol bei hoher Dosis, welche bei den Ratten für die Muttertiere toxisch war, zu vereinzelten Missbildungen. Die Exposition entsprach bei dieser Dosis mindestens der 79-fachen therapeutischen Exposition. Naloxegol bewirkte bei Ratten keine nennenswerte prä- bzw. postnatale Toxizität.