Unerwünschte Wirkungen

In den gepoolten Daten aus den klinischen Phase-III-Studien Kodiac 4 und Kodiac 5 wurde über folgende unerwünschte Wirkungen mit Naloxegol am häufigsten (≥5%) berichtet: abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Flatulenz. Die Mehrzahl der unerwünschten gastrointestinalen Wirkungen trat zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auf und klang unter fortgesetzter Behandlung ab.
Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10, ≥1/100); gelegentlich (<1/100, ≥1/1‘000); selten (<1/1‘000, ≥1/10‘000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Nasopharyngitis.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Gelegentlich: Opioid-Entzugssyndroma.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: abdominale Schmerzenb, Durchfall.
Häufig: Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen.
Nicht bekannt: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hyperhidrosis.
a In therapeutischen Dosen passieren minimale Mengen von Naloxegol die Blut-Hirn-Schranke. Bei einigen Patienten wurde jedoch über eine Konstellation von Symptomen berichtet, die dem zentralen Opioid-Entzugssyndrom gleichen. Die meisten dieser Berichte stammen von der Zeit kurz nach der Erstverabreichung von Naloxegol. Die Symptome waren von schwacher oder mittlerer Intensität.
b Umfasst folgende bevorzugte MedDRA-Begriffe: «abdominale Schmerzen», «Schmerzen im Oberbauch», «Schmerzen im Unterbauch» und «gastrointestinale Schmerzen». Die meisten dieser Ereignisse wurden als leicht bis mittelschwer eingestuft, traten innerhalb von drei Tagen nach Beginn der Behandlung auf und wurden oft als mit einer Komponente von krampfartigen Beschwerden verbunden beschrieben.
Hinweis: Die Auswahl der unerwünschten Wirkungen und die entsprechenden Häufigkeitsangaben beziehen sich auf die 25 mg Dosis.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.