Präklinische Daten

Valganciclovir ist ein Prodrug von Ganciclovir, d.h. mit Ganciclovir beobachtete Wirkungen gelten genauso auch für Valganciclovir. Die in präklinischen Studien beobachtete Toxizität von Valganciclovir entsprach derjenigen von Ganciclovir und wurde durch Ganciclovirkonzentrationen, die der beim Menschen verabreichten Initialdosis entsprachen bzw. darunter lagen, ausgelöst.
Bei diesen toxischen Erscheinungen handelte es sich um – irreversible – Gonadotoxizität (Hodenzellverlust) und Nephrotoxizität (Urämie, Zelldegeneration) sowie um – reversible – Myelotoxizität (Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie) und Magen-Darm-Toxizität (Nekrose der Schleimhautzellen).
In weiteren präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Ganciclovir mutagen, karzinogen, teratogen sowie embryotoxisch ist und die weibliche und männliche Fertilität beeinträchtigt. Basierend auf tierexperimentellen Studien, in welchen unter systemischen Ganciclovir-Expositionen unterhalb der therapeutischen Spiegel eine Aspermie induziert wurde, wird es als wahrscheinlich angesehen, dass Ganciclovir (und Valganciclovir) eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der menschlichen Spermatogenese verursachen kann.