Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kreuzallergie
Wegen der ähnlichen chemischen Struktur von Ganciclovir und der von Aciclovir und Penciclovir kann es zwischen diesen Arzneimitteln zu einer Kreuzallergie kommen.
Daher ist Vorsicht geboten, wenn Valganciclovir Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Aciclovir oder Penciclovir (oder auf deren Prodrugs, Valaciclovir bzw. Famciclovir) verordnet wird.
Mutagenität, Teratogenität, Karzinogenität, Fertilität und Empfängnisverhütung
In Tierstudien hat sich Ganciclovir als mutagen, teratogen und karzinogen erwiesen und beeinträchtigte die Fertilität. Valganciclovir Sandoz ist deshalb beim Menschen als potenziell teratogene und karzinogene Substanz anzusehen, die möglicherweise Geburtsdefekte und Krebserkrankungen verursachen kann. Vor der Einleitung einer Therapie mit Valganciclovir sollten die Patienten daher auf die möglichen Risiken für das ungeborene Kind aufmerksam gemacht und angewiesen werden, mindestens eine zuverlässige, vorzugsweise aber zwei Verhütungsmethoden anzuwenden. Klinische und nichtklinische Studien zeigen, dass Valganciclovir eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese verursacht (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit», «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten»).
Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, während und für mindestens 30 Tage nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmassnahmen zu treffen. Sexuell aktiven Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz und für mindestens 90 Tage danach Empfängnisverhütungsmassnahmen mit Barrierewirkung zu treffen es sei denn, dass bei ihrer Partnerin die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen ist (siehe «Präklinische Daten»).
Myelosuppression
Valganciclovir sollte bei Patienten mit präexistierender hämatologischer Zytopenie oder mit substanzbedingter hämatologischer Zytopenie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten unter Strahlentherapie mit Vorsicht angewendet werden.
Bei mit Valganciclovir (und Ganciclovir) behandelten Patienten wurden eine schwere Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Knochenmarkinsuffizienz und aplastische Anämie beobachtet. Eine Therapie sollte nicht eingeleitet werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/µl oder die Thrombozytenzahl unter 25'000/µl oder der Hämoglobinspiegel unter 8 g/dl liegt (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Es wird empfohlen, bei allen Patienten während der Therapie das grosse Blutbild und die Thrombozytenzahl zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe «Laborwertveränderungen»). Wegen der Häufigkeit der Leukopenie wird empfohlen, die Leukozytenzahl während der ersten 14 Tage der Behandlung jeden zweiten Tag zu kontrollieren. Bei den Patienten, die nach früherer Verabreichung von Valganciclovir/Ganciclovir eine Leukopenie gezeigt haben oder bei denen die Leukozytenzahl vor der Behandlung weniger als 2000/mm³ beträgt, sollte das Blutbild jeden Tag kontrolliert werden. Bei Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie und/oder Thrombozytopenie wird eine Behandlung mit hämatopoietischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Unterbrechung der Behandlung empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Abhängigkeit von der Kreatininclearance eine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Für Dialysepatienten (ClCr < 10 ml/min) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Daher soll Valganciclovir Sandoz bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung Kinetik spezieller Patientengruppen»).
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bei Patienten, die Imipenem-Cilastatin und Ganciclovir einnehmen, wurden Krampfanfälle beobachtet. Deshalb sollte Valganciclovir Sandoz nur gleichzeitig mit Imipenem-Cilastatin gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt (siehe «Interaktionen»).
Sowohl Zidovudin als auch Valganciclovir Sandoz können eine Neutropenie und Anämie verursachen. Manche Patienten vertragen unter Umständen keine gleichzeitige volldosierte Therapie mit diesen beiden Arzneimitteln (siehe «Interaktionen»).
Da die Plasmakonzentrationen von Didanosin während einer Begleittherapie mit Valganciclovir Sandoz ansteigen können, müssen die Patienten engmaschig auf toxische Wirkungen von Didanosin überwacht werden (siehe «Interaktionen»).
Eine gleichzeitige Behandlung mit Valganciclovir Sandoz und Arzneimitteln, die als myelosuppressiv bekannt sind oder die Nierenfunktion beeinträchtigen können, kann zu verstärkten toxischen Wirkungen führen (siehe «Interaktionen»).
Die Anwendung von Valganciclovir bei pädiatrischen Patienten wird nicht empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
Die Bioverfügbarkeit von Ganciclovir aus Valganciclovir ist bis um das 10-fache höher als aus Ganciclovir Kapseln (Cymevene®). Ganciclovir Kapseln dürfen nicht in einem Verhältnis von eins zu eins durch Valganciclovir ersetzt werden. Patienten, die von Ganciclovir Kapseln auf Valganciclovir umgestellt werden, sollten darauf hingewiesen werden, dass ein Risiko einer Überdosierung besteht, wenn sie mehr als die verschriebene Dosierung von Valganciclovir einnehmen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Überdosierung»).
In die kontrollierte klinische Studie mit Valganciclovir zur Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»), waren keine Patienten nach Lungentransplantation eingeschlossen. Die Erfahrungen in diesen Patientengruppen sind deshalb begrenzt.
Bei Anwendung von Valganciclovir und/oder Ganciclovir wurden Krampfanfälle, Sedierung, Schwindel, Ataxie und/oder Verwirrtheit angegeben.