ZusammensetzungWirkstoffe
Trockenextrakt (DEV 3-6:1) aus einer Mischung von Enzianwurzel (Gentiana lutea L., radix), Schlüsselblumenblüten (Primula veris L., flos), Kraut des Krausen Ampfers (Rumex crispus L., herba), Holunderblüten (Sambucus nigra L., flos), Eisenkraut (Verbena officinalis L., herba) (1:3:3:3:3).
1. Auszugsmittel: Ethanol 59% (V/V), 2. Auszugsmittel: gereinigtes Wasser
Hilfsstoffe
Saccharose 133.7 mg, Glucose-Sirup 3.14 mg, Sprühgetrocknetes Arabisches Gummi, Calciumcarbonat, Carnaubawachs, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Kupferchlorophyllin, Dextrin, Hypromellose, Indigocarmin, Aluminiumhydroxid, Magnesiumstearat, Maltodextrin, Riboflavin, hochdisperses Siliciumdioxid, hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talk, Titandioxid.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Soweit nicht anders verordnet:
Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 Dragée Sinupret extract ein.
Therapiedauer
Die Dauer der Anwendung beträgt, soweit nicht anders verordnet, 7-14 Tage.
Patienten mit Nieren-/Leberfunktionsstörungen
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Sinupret extract bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht ausreichend geprüft worden.
Art der Anwendung
Sinupret extract wird 3 mal täglich (morgens, mittags, abends) unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser) geschluckt. Sinupret extract kann auch zum Essen, mit Getränken oder auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Patienten mit einem empfindlichen Magen sollten Sinupret extract am besten nach einer Mahlzeit einnehmen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe.
Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenBei bekannten Magenentzündungen und bei Patienten mit einem empfindlichen Magen ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. Sinupret extract sollte am besten nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Der Patient bzw. die Patientin wird in der Information für Patientinnen und Patienten darauf hingewiesen, dass bei Beschwerden, die länger als 7-14 Tage andauern, sich verschlimmern oder periodisch wiederkehren, beim Auftreten von Fieber, Nasenbluten, starken Schmerzen, eitrigem Nasensekret, Sehstörungen, Asymmetrie des Mittelgesichts oder der Augen oder Taubheitsgefühl im Gesicht ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen ist.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Sinupret extract nicht einnehmen.
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Sinupret extract soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
InteraktionenEs wurden keine systematischen Interaktionsstudien mit Sinupret extract durchgeführt. Bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten kann eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Sinupret extract oder von anderen Arzneimitteln daher nicht ausgeschlossen werden. Über die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite ist im Einzelfall zu entscheiden
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Für Sinupret extract liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Aus Gründen der Vorsicht soll eine Anwendung von Sinupret extract während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt ob die Wirkstoffe von Sinupret extract in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Sinupret extract soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zum Einfluss auf die Fertilität für Sinupret extract vor. In Tierstudien mit Sinupret Tropfen und Sinupret Dragées wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenBisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Sinupret extract beeinträchtigt wird. Da bei der Anwendung jedoch gelegentlich Schwindel auftreten kann, kann das die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen beeinflussen.
Unerwünschte WirkungenSehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,<1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100),selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz an Haut und Augen).
Nicht bekannt: Schwere systemische allergische Reaktionen mit Angioödem (Lippen-, Zungen-, Rachen- und/oder Kehlkopfschwellung mit Atemwegsverengung), Atemnot, Gesichtsschwellung.
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Schwindel.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden z.B. Übelkeit, Blähungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Magenschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungIntoxikationen mit Sinupret extract sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise treten bei Überdosierung die oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall) verstärkt auf.
Therapie von Intoxikationen: Beim Auftreten von Vergiftungs- bzw. Überdosierungserscheinungen ist eine symptomatische Therapie erforderlich.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R05X
Wirkungsmechanismus
Es liegen keine human-pharmakodynamischen Untersuchungen mit Sinupret extract vor. Bezüglich anderer Sinupret Präparate konnte in einem Kaninchen-Modell eine sekretolytische Wirkung von Sinupret Tropfen beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte sich im Carrageenin-Ödem-Test an der Rattenpfote eine entzündungshemmende Wirkung. Sinupret Tropfen hemmten die Vermehrung verschiedener Atemwegsviren, wie Rhinoviren (HRV14), Adenoviren und RS (respiratory syncytial)-Viren in-vitro und zeigten in Mäusen eine Verringerung der Mortalitätsrate nach Infektion mit Parainfluenzavirus.
Zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse liegen bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen vor.
Pharmakodynamik
Es liegen keine human-pharmakodynamischen Untersuchungen mit Sinupret extract vor.
Klinische Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von Sinupret extract wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten mit akuter viraler Rhinosinusitis untersucht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der mittlere MSS (Major Symptom Score) am Behandlungsende. Die Behandlung mit Sinupret extract führte für Sinupret extract gegenüber Placebo zu klinisch relevanten, signifikanten Unterschieden bei dem mittleren MSS. Sinupret extract führte zwei Tage früher als Placebo zu einer Symptomlinderung.
PharmakokinetikAbsorption
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Distribution
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Metabolismus
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Elimination
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Präklinische DatenSicherheitspharmakologie
In Studien zur Rezeptorbindungsaffinität und zur neuro-pharmakolgischen, kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheit von verschiedenen Sinupret-Formulierungen (Sinupret Tropfen, Sinupret extract und Sinupret nativer Trockenextrakt) wurden keine sicherheitsrelevanten Befunde festgestellt.
Akute orale Toxizität
In Studien zur akuten oralen Toxizität wird Sinupret als nahezu nicht toxisch eingestuft. Diese Studien wurden in adulten Mäusen und Ratten nach oraler Verabreichung von Sinupret Tropfen und Sinupret Trockenextrakt (nativ) durchgeführt. Es wurde keine Letalität bis zur maximal verabreichbaren Dosis bei Mäusen (15'780 mg Tropfen/kg Körpermasse) und bei Ratten (2'000 mg Trockenextrakt/kg Körpermasse) festgestellt. Daher konnte kein LD50-Wert ermittelt werden.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpermasse, was der 22fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7fachen humanen Äquivalenzdosis.
Mutagenität
In vitro, im Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (AMES) und im Maus-Lymphoma-Test, wie in einer Reihe an in vivo-Studien an Mäusen und Ratten (UDS-Test, Mikronukleus-Test) konnte kein mutagenes Potenzial für unterschiedliche Sinupretformulierungen (Sinupret überzogene Tabletten, Sinupret Tropfen, Sinupret nativer Trockenextrakt) nachgewiesen werden.
Karzinogenität
Kanzerogenitätsstudien mit Langzeitverabreichung von Sinupret liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Für Sinupret Tropfen und Sinupret konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryo-fetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Untersuchungen mit Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) am Kaninchen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass bis zur höchsten untersuchten Dosierung von 800 mg/kg Körpermasse (32fache humane Äquivalenzdosis) die embryo-fetale Entwicklung nicht beeinflusst wurde und keine teratogenen Effekte auftraten.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Dazu liegen bisher keine Daten vor.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Dazu liegen bisher keine Daten vor.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer65'251 (Swissmedic)
PackungenSinupret extract Dragées: Packungen mit 30 Dragées (D)
ZulassungsinhaberinBiomed AG, CH-8600 Dübendorf
Stand der InformationMai 2021
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