Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
A11CC05
Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
Vitamin D ist eine natürliche, im menschlichen Körper vorkommende Substanz. In der Haut wird 7-Dehydrocholesterol unter Einwirkung von UV-Strahlen in Vitamin D3 (Cholecalciferol) umgewandelt. Vitamin D3 wird auch in geringerem Masse mit der Nahrung aufgenommen (Leber, Eigelb, Avocado, Milch und Milchprodukte). Cholecalciferol wird in zwei Hydroxylierungsschritten in Leber und Niere in seine biologisch aktive Form (1,25-Dihydroxycholecalciferol oder Calcitriol) umgewandelt. 1,25-Dihydroxycholecalciferol beeinflusst zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich die Regulierung des Kalzium- und Phosphatmetabolismus. Es fördert hauptsächlich die aktive Absorption von Kalzium im Darm.
Der Bedarf an Vitamin D liegt bei Erwachsenen je nach Lebensalter zwischen 400 und 800 IE pro Tag. Gesunde Erwachsene können ihren Bedarf bei ausreichender Sonnenexposition durch Eigensynthese von Vitamin D decken. Bei einem Mangel an Vitamin D kommt es beim Erwachsenen zur Knochenentkalkung (Osteomalazie). Ursache für einen Vitamin D-Mangel beim Erwachsenen können eine ungenügende Zufuhr mit der Nahrung, ungenügende UV-Exposition, Malabsorption und Maldigestion, Leberzirrhose sowie Niereninsuffizienz sein. Da durch die Gabe von Viferol D3 100'000 die physiologische Hemmung der kutanen Vitamin D3-Synthese umgangen wird, sind Überdosierungen und Intoxikationen möglich.
Klinische Wirksamkeit
Wirksamkeit und Sicherheit von Viferol D3 100'000 wurden im Rahmen einer randomisierten Studie an 150 Patienten mit nachgewiesenem Vitamin D-Mangel (25-Hydroxyvitamin D-Spiegel zwischen 5 ng/ml und 20 ng/ml) untersucht. Die Veränderung der Serumkonzentration von 25-Hydroxycholecalciferol zwischen Beginn und Ende der Studie stellte den primären Endpunkt dar. 50 Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 100'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 50'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 13,3 ng/ml beobachtet. Zwölf Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis hatten 24% der Patienten einen physiologischen Vitamin D-Spiegel erreicht (d.h. ≥30 ng/ml bzw. 75 nmol/l). Eine zweite Gruppe ebenfalls bestehend aus 50 Patienten erhielt eine Anfangsdosis von 200'000 IE (gefolgt von einer Dosis von 100'000 IE nach 4 und 8 Wochen). In dieser Gruppe wurde eine durchschnittliche Erhöhung der 25-Hydroxycholecalciferol-Konzentration von 20,1 ng/ml beobachtet und 64% der Patienten wiesen 12 Wochen nach Einnahme der Anfangsdosis einen physiologischen Vitamin D-Spiegel auf. Der höchste gemessene Vitamin D3-Spiegel bei dieser Dosierung lag bei 60 ng/ml (bzw. 150 nmol/l). Wie bei einer Anfangsdosis von 100'000 IE fanden sich auch unter der höheren Dosis keine Fälle einer Hyperkalzämie, und die unerwünschten Wirkungen liessen insgesamt keine Dosisabhängigkeit erkennen.