Unerwünschte Wirkungen

In klinischen Studien bei leichter bis schwerer Demenz, in denen 1'784 Patienten Memantin und 1'595 Patienten Placebo erhielten, unterschied sich die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Memantin nicht von derjenigen in der Placebogruppe. Die unerwünschten Ereignisse waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer. Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Ereignisse mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6.3% vgl. mit 5.6%), Kopfschmerzen (5.2% vgl. mit 3.9%), Verstopfung (4.6% vgl. mit 2.6%), Schläfrigkeit (3.4% vgl. mit 2.2%) und erhöhter Blutdruck (4.1% vgl. mit 2.8%).
Die im Folgenden gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind aus klinischen Studien und seit der Markteinführung von Memantin mitgeteilt worden.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, <1/10),
«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
«sehr selten» (<1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
·gelegentlich: Pilzinfektionen.
Erkrankungen des Immunsystems
·häufig: Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen.
Psychiatrische Erkrankungen
·häufig: Schläfrigkeit.
·gelegentlich: Verwirrtheit, Halluzinationen (Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit beobachtet worden).
·Häufigkeit nicht bekannt: Psychotische Reaktionen*.
Die Alzheimer-Krankheit wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden solche Ereignisse bei Patienten unter Memantin berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
·häufig: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen.
·gelegentlich: Gangstörung.
·sehr selten: Krampfanfälle.
Herzerkrankungen
·gelegentlich: Herzinsuffizienz.
Gefässerkrankungen
·häufig: erhöhter Blutdruck.
·gelegentlich: Venenthrombose/Thromboembolie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
·häufig: Dyspnoe.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
·häufig: Verstopfung.
·gelegentlich: Erbrechen.
·Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis*.
Leber- und Gallenerkrankungen
·häufig: erhöhte Leberfunktionsparameter.
·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
·häufig: Kopfschmerzen.
·gelegentlich: Müdigkeit.
* Einzelfallberichte seit Markteinführung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.