Schwangerschaft, Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird. Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt. Frauen im gebärfähigen Alter und deren männliche Partner müssen zwei zuverlässige Verhütungsmethoden während der Behandlung und für den in der Fachinformation von Ribavirin angegebenen Zeitraum nach Ende der Behandlung anwenden. Für weitere Informationen siehe die Fachinformation von Ribavirin.
Schwangerschaft
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ledipasvir, Sofosbuvir oder Harvoni bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine Wirkungen von Ledipasvir oder Sofosbuvir auf die fetale Entwicklung beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Harvoni während der Schwangerschaft vermieden werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die menschliche Muttermilch übertreten.
Pharmakokinetische Daten am Tier weisen auf einen Übergang von Ledipasvir oder Sofosbuvirmetaboliten in die Milch hin (siehe «Präklinische Daten»).
Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Daher soll Harvoni während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Bei Anwendung von Harvoni in Kombination mit Ribavirin ist im Hinblick auf dessen Nebenwirkungspotenzial vor Einleitung der Therapie abzustillen.