Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Blutungsrisiko
Die Behandlung mit Kengrexal geht mit einem erhöhten Blutungsrisiko einher. Dieses Risiko kann zusätzlich erhöht werden durch die gleichzeitige Anwendung mit GP-IIb/IIIa-Hemmern (Abciximab, Eptifabatid, Tirofiban). Die routinemässige gleichzeitige Gabe von Kengrexal und GP-IIb/IIIa-Hemmern sollte daher vermieden werden.
In Pivotal-Studien zu PCI waren moderate und leichte Blutungsereignisse gemäss den Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries (GUSTO) Kriterien häufiger bei Patienten unter Kengrexal als bei Patienten unter Clopidogrel.
Die meisten Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Kengrexal traten an der arteriellen Punktionsstelle auf. Blutungen, darunter auch klinisch relevante, können jedoch auch mit einer anderen Lokalisation auftreten. Bei jedem unerklärten Abfall des Blutdrucks oder des Hämatokrits sollte ein hämorrhagisches Ereignis ernsthaft in Betracht gezogen und die Infusion mit Kengrexal beendet werden. Kengrexal sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die das Blutungsrisiko erhöhen, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Die Rate an moderaten Blutungen nach GUSTO war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance 15-30 mL/min) in der mit Cangrelor behandelten Gruppe im Vergleich zur Clopidogrel-Gruppe erhöht (6,7% versus 1,4%). Cangrelor ist daher bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
Intrakranielle Blutungen
Am Tage 30 gab es mit Cangrelor (9/12'565; 0,07%) mehr intrakranielle Blutungen als mit Clopidogrel (3/12'542, 0,02%), wovon 4 Blutungen mit Cangrelor und 1 Blutung mit Clopidogrel tödlich verliefen (siehe «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Wirkungen auf die Nierenfunktion
In Pivotal-Studien bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen hatten, wurden Fälle von akutem Nierenversagen (0,1%), Nierenversagen (0,1%) und erhöhtem Serumkreatinin (0,2%) berichtet, die nach Anwendung von Cangrelor auftraten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance 15-30 mL/min) wurde von einer höheren Rate der Verschlechterung der Nierenfunktion (3,2%) in der Cangrelor-Gruppe im Vergleich zu Clopidogrel (1,4%) berichtet. Cangrelor sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Überempfindlichkeit
In klinischen Studien traten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Angioödem (2/13'301; 0,0%), anaphylaktische Reaktionen (2/13'301; 0,0%) und anaphylaktischer Schock (1/13'301; 0,0%) auf (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Risiko für Dyspnoe
Dyspnoe (einschliesslich Belastungsdyspnoe) trat häufiger auf bei Patienten, welche mit Cangrelor (179/13'301; 1,3%) behandelt wurden als mit Clopidogrel (54/12'861; 0,4%). Die meisten Dyspnoe-Ereignisse waren mild bis moderat und dauerten 2 Stunden (Median) nach Verabreichung von Cangrelor (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Fruktose-Intoleranz
Dieses Arzneimittel enthält 52.2 mg Sorbitol pro Durchstechflasche. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».