Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Mögliche allergische Reaktionen: Wenn auch nur gelegentlich, wurde bei Patienten, die Atomoxetin eingenommen hatten, über allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen mit Schock, Hautausschlag, angioneurotische Ödeme und Urtikaria, berichtet.
Atomoxetin kann die Herzfrequenz und den Blutdruck beeinflussen.
Es wird empfohlen, Herzfrequenz und Blutdruck vor Einleitung der Behandlung und während der Behandlung in regelmässigen Abständen zu kontrollieren, um mögliche klinisch relevante Veränderungen zu erkennen.
Die meisten Patienten, die Atomoxetin einnehmen, zeigen eine mässige Erhöhung der Herzfrequenz (im Mittel bis zu 10 Schläge/min absolut) und/oder einen Blutdruckanstieg (im Mittel bis zu 5 mm Hg absolut), (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Die Ergebnisse klinischer Studien bei ADHS zeigen, dass bei manchen Patienten (etwa 5 bis 10%) stärkere Veränderungen der Herzfrequenz (20 Schläge/min oder mehr) oder des Blutdrucks (15 bis 20 mm Hg oder mehr) auftreten können.
Atomoxetin sollte bei Patienten, deren zugrundeliegender Gesundheitszustand sich durch Erhöhungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz verschlechtern würde, wie z.B. Patienten mit Hypertonie, Tachykardie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskulärer Verschlusskrankheit, mit Vorsicht angewendet werden.
Atomoxetin sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden, bei denen eine Verschlechterung ihres Zustandes zu erwarten ist, wenn es zu klinisch relevanten Erhöhungen des Blutdrucks oder der Herzfrequenz kommt (siehe «Kontraindikationen»).
Ausserdem sollte Atomoxetin bei Patienten mit angeborenem oder erworbenem Long-QT-Syndrom (z.B. durch die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern) oder einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
Da über orthostatische Hypotonie ebenfalls berichtet wurde, sollte Atomoxetin bei Patienten mit Erkrankungen, die für eine Hypotonie prädisponieren, oder bei Erkrankungen, die mit abrupten Veränderungen der Herzfrequenz oder des Blutdruckes assoziiert sind, mit Vorsicht angewendet werden.
Sehr selten wurde über spontane Berichte von Leberschädigung, erkennbar an erhöhten Leberenzymwerten und erhöhtem Bilirubin in Verbindung mit Gelbsucht, berichtet. In einigen sehr seltenen Fällen, wurden auch schwere Leberschädigungen, einschliesslich akutem Leberversagen, berichtet.
Bei Patienten, die eine Gelbsucht entwickeln oder für die aufgrund von Laborwerten eine Leberschädigung nachgewiesen werden konnte, muss Strattera abgesetzt werden. Die Behandlung soll nicht wieder aufgenommen werden.
Längenwachstum und Entwicklung sollen während einer Atomoxetin-Behandlung beobachtet werden. Patienten, bei denen eine Langzeittherapie erforderlich ist, müssen überwacht werden. Eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie ist in Betracht zu ziehen, wenn die Patienten nicht ausreichend wachsen oder nicht ausreichend an Gewicht zunehmen.
Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) wurden bei Patienten berichtet, die mit Atomoxetin behandelt wurden. In doppelblinden klinischen Studien traten suizidale Verhaltensweisen mit einer Häufigkeit von 0,44% bei mit Atomoxetin behandelten Patienten auf (6 von 1357 behandelten Patienten; ein Fall eines Suizidversuchs und fünf mit Suizidgedanken). In der Placebo-Gruppe (n=851) traten keine Ereignisse auf. Das Alter der Kinder, bei denen diese Ereignisse auftraten, lag zwischen 7 und 12 Jahren. Es sollte beachtet werden, dass die Anzahl jugendlicher Patienten in diesen Studien gering war.
Sämtliche pädiatrische Patienten, die mit Atomoxetin behandelt werden, sollen deshalb überwacht werden. Es soll deshalb insbesondere während der ersten paar Monate der Therapie, oder bei einer Änderung der Dosis (Erhöhung oder Reduktion) auf eine klinische Verschlimmerung, Suizidalität und unübliches Verhalten geachtet werden.
Patienten, die wegen ADHS behandelt werden, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von suizidalen Verhaltensweisen, Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen. Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Strattera behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Zerebrale Krampfanfälle sind ein potentielles Risiko der Behandlung mit Atomoxetin. Atomoxetin darf bei Patienten, die eine Anamnese mit zerebralen Krampfanfällen haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten, bei denen zerebrale Krampfanfälle auftreten oder wenn bei bestehenden Anfallsleiden die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt und kein anderer Grund dafür vorliegt, muss ein Absetzen von Atomoxetin erwogen werden.
Strattera ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major-Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
In einer kontrollierten Studie mit pädiatrischen ADHS-Patienten mit komorbiden chronischen motorischen Tics oder Tourette-Syndrom führte die Atomoxetin-Therapie im Vergleich zu Placebo zu keiner Verschlechterung der Tic-Symtomatik.
In einer kontrollierten Studie mit jugendlichen ADHS-Patienten mit komorbider Depression führte die Atomoxetin-Therapie im Vergleich zu Placebo zu keiner Verschlechterung der Depression.
In zwei kontrollierten Studien, eine durchgeführt mit pädiatrischen und eine mit erwachsenen ADHS-Patienten mit komorbider Angststörung, führte die Atomoxetin-Therapie im Vergleich zu Placebo nicht zu einer Verschlechterung der Angst.
Seit der Markteinführung gab es seltene Berichte über Angst und Depression oder depressive Stimmung und sehr seltene Berichte über Tics (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Besondere Hinweise zur Handhabung
Atomoxetin verursacht Augenreizungen. Im Falle eines Augenkontaktes mit der Lösung zum Einnehmen, muss das betroffene Auge sofort mit Wasser gespült und es sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Hände und potentiell verunreinigte Oberflächen müssen so schnell wie möglich abgewaschen werden.