Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis
Grundsätzlich kann Xadago zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf die serotonergen Symptome gelegt wird. Insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Xadago und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden, oder wenn die gleichzeitige Behandlung notwendig ist, dann sollten diese Arzneimittel in niedrigen Dosen angewendet werden (siehe «Interaktionen»). Eine Auswaschphase entsprechend fünf Halbwertszeiten des zuvor angewendeten SSRI sollte vor Einleitung der Behandlung mit Xadago in Betracht gezogen werden.
Zwischen dem Absetzen von Xadago und dem Beginn der Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin sollten mindestens sieben Tage liegen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).
Eingeschränkte Leberfunktion
Wenn die Behandlung mit Xadago bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion begonnen wird, ist Vorsicht geboten. Schreitet eine mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion zu schwerer Leberinsuffizienz fort, dann soll Xadago abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen» und «Pharmakokinetik»).
Potenzial für eine Netzhautdegeneration bei Patienten mit anamnestisch bekannter Netzhauterkrankung.
Xadago soll nicht angewendet werden bei Patienten mit anamnestisch bekannten Zuständen, aufgrund derer bei den Betroffenen ein erhöhtes Risiko für mögliche Netzhauteffekte besteht (z.B. familienanamnestisch bekannte erbliche Netzhauterkrankungen, oder anamnestisch bekannte Uveitis) (siehe «Kontraindikationen» und «Präklinische Daten»). Sollte es unter der Behandlung mit Xadago zu Sehstörungen kommen, ist eine ophthalmologische Kontrolle zu empfehlen.
Impulskontrollstörungen (IKS)
Impulskontrollstörungen können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder dopaminergen Therapien behandelt werden. Auch bei Anwendung anderer MAO-Hemmer wurden bereits Fälle von IKS berichtet. Safinamid wurde bisher nicht mit einem zunehmenden Auftreten von IKS in Verbindung gebracht.
Patienten und Betreuer sollten besonders auf die verhaltensbezogenen Symptome von IKS aufmerksam gemacht werden, die bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten beobachtet wurden, z.B. Fälle von Zwangshandlungen, Zwangsgedanken, Spielsucht, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten und zwanghaftem Ausgeben von Geld oder Kaufsucht.
Dopaminerge unerwünschte Wirkungen
Wenn Safinamid als Begleittherapie zu Levodopa angewendet wird, können sich die unerwünschten Wirkungen von Levodopa verstärken, eine bereits vorliegende Dyskinesie kann sich verschlimmern und eine Reduktion der Levodopa-Dosis erfordern.