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Fachinformation zu Xadago:Zambon Svizzera SA
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Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die während der Behandlung am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln angewendet wurde.
Es ist bekannt, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z.B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor.
Impulskontrollstörungen, Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht, Essattacken (Binge-Eating) und zwanghaftes Essen können bei Patienten während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln auftreten.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
In nachstehender Auflistung sind alle unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien aufgeführt, bei denen ein Zusammenhang in Betracht gezogen wurde.
Bei den Häufigkeitsangaben zu unerwünschte Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklassen

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Harnwegsinfektionen

Bronchopneumonie,
Furunkel,
Nasopharyngitis,
Pyodermie,
Rhinitis,
Zahninfektion,
Virusinfektionen

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Basalzellenkarzinom

Akrochordon,
melanozytärer Nävus,
seborrhoische Keratose,
Hautpapillom

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Anämie,
Leukopenie,
Anomalie der roten Blutkörperchen

Eosinophilie,
Lymphopenie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit,
Hypertriglyceridämie,
erhöhter Appetit,
Hypercholesterolämie
Hyperglykämie

Kachexie,
Hyperkaliämie

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

Halluzinationen,
Depressionen,
anomale Träume,
Angst,
Verwirrtheitszustände,
Affektlabilität,
gesteigerte Libido,
Psychosen,
Unruhe,
Schlafstörungen

Zwangsstörungen,
Delirium,
Desorientiertheit,
Illusionen,
impulsives Verhalten,
Libidoverlust,
Zwangsgedanken,
Paranoia,
vorzeitige Ejakulation,
Schlafattacken,
soziale Phobie,
Suizidgedanken

Erkrankungen des Nervensystems

Dyskinesie
Somnolenz,
Schwindel,
Kopfschmerzen,
Parkinson-Krankheit

Parästhesie,
Gleichgewichtsstörungen,
Hypoästhesie,
Dystonie,
Kopfbeschwerden,
Dysarthrie,
Synkopen,
Kognitive Störungen

Koordinationsstörungen,
Aufmerksamkeitsstörungen,
Dysgeusie,
Hyporeflexie,
radikuläre Schmerzen,
Restless-Legs-Syndrom,
Sedierung

Augenerkrankungen

Katarakt

Visustrübung
Skotom,
Diplopie,
Photophobie,
Erkrankungen der Netzhaut,
Konjunktivitis,
Glaukom

Amblyopie,
Chromatopsie,
diabetische Retinopathie,
Erythropsie,
Augenblutung,
Augenschmerzen,
Augenlidödem,
Hypermetropie,
Keratitis,
gesteigerte Tränensekretion,
Nachtblindheit,
Papillenödem,
Presbyopie,
Strabismus

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Herzklopfen,
Tachykardie,
Sinusbradykardie,
Arrhythmien

Myokardinfarkt

Gefässerkrankungen

Orthostatische Hypotonie

Hypertonie,
Hypotonie,
Krampfadern

Arterieller Spasmus
Arteriosklerose,
hypertensive Krise

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten,
Dyspnoe,

Bronchospasmus,
Dysphonie,

Rhinorrhö

oropharyngeale Schmerzen,

oropharyngealer Spasmus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Übelkeit

Verstopfung,
Dyspepsie,
Erbrechen,
Mundtrockenheit,
Diarrhoe,
Abdominalschmerzen,
Gastritis,
Flatulenz,
abdominale Distension,
Speichelhypersekretion,
gastroösophageale Refluxkrankheit,
aphthöse Stomatitis

Magengeschwür,
Würgen,
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt

Leber- und Gallenerkrankungen

Hyperbilirubinämie

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hyperhidrose,
allgemeiner Juckreiz,
Photosensibilität,
Erythem

Alopezie,
Blasen,
Kontaktdermatitis,
Dermatose,
Ekchymose,
lichenoide Keratose,
nächtliches Schwitzen,
Hautschmerzen,
Pigmentstörungen,
Psoriasis,
seborrhoische Dermatitis

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen,
Arthralgia,
Muskelspasmen,
Muskelrigidität,
Schmerzen in den Extremitäten,
Muskelschwäche,
Gefühl der Schwere

Spondylitis ankylosans,
Flankenschmerzen,
Gelenkschwellungen,
Schmerzen der Skelettmuskulatur,
Myalgie,
Nackenschmerzen,
Osteoarthritis,
Synovialzyste

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nykturie,
Dysurie

Harndrang
Polyurie,
Pyurie,
verzögerter Harnfluss

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Erektile Dysfunktion

benigne Prostatahyperplasie,
Erkrankungen der Brust,
Brustschmerzen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fatigue,
Asthenie,
Gangstörungen,
peripheres Ödem,
Schmerzen,
Hitzegefühl

verminderte Arzneimittelwirksamkeit,
Arzneimittelunverträglichkeit,
Kältegefühl,
Krankheitsgefühl,
Pyrexie,
Xerosis

Untersuchungen

Gewichtsverlust,
Gewichtszunahme,
Kreatinphosphokinase im Blut erhöht,
Triglyceride im Blut erhöht,
Blutzuckerspiegel erhöht,
Harnstoff im Blut erhöht,
alkalische Phosphotase im Blut erhöht,
Bikarbonat im Blut erhöht,
Kreatinin im Blut erhöht,
EKG mit verlängerter QT-Zeit,
anomaler Leberfunktionstest,
anomale Urinanalysewerte,
erhöhter Blutdruck,
erniedrigter Blutdruck,
anomaler ophthalmologischer Diagnosetest

Kalzium im Blut erniedrigt,
Kalium im Blut erniedrigt,
Cholesterin im Blut erniedrigt,
erhöhte Körpertemperatur,
Herzgeräusche,
anomales Belastungs-EKG,
Hämatokrit erniedrigt,
Hämoglobin erniedrigt,
International Normalized Ratio-Wert erniedrigt,
Lymphozytenzahl erniedrigt,
Blutplättchenzahl erniedrigt,
Lipoprotein niederer Dichte erhöht

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Stürze

Fussfraktur

Prellungen,
Fettembolien,
Kopfverletzungen,
Verletzungen des Mundes,
Verletzungen des Skelettsystems

Soziale Umstände

Spielsucht

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als «schwerwiegend» eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5 %) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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