Unerwünschte WirkungenZusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die während der Behandlung am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung von Safinamid war Dyskinesie, wenn es in Kombination mit L-Dopa allein oder in Kombination mit anderen PK-Arzneimitteln angewendet wurde.
Es ist bekannt, dass schwerwiegende unerwünschte Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung von SSRIs, SNRIs, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern auftreten, z.B. hypertensive Krise (hoher Blutdruck, Kollaps), malignes neuroleptisches Syndrom (Verwirrtheit, Schwitzen, Muskelrigidität, Hyperthermie, CPK-Anstieg), Serotonin Syndrom (Verwirrtheit, Hypertonie, Muskelsteifigkeit, Halluzinationen) und Hypotonie. Es liegen Berichte über Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika vor.
Impulskontrollstörungen, Spielsucht, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Ausgeben von Geld oder Kaufsucht, Essattacken (Binge-Eating) und zwanghaftes Essen können bei Patienten während der Behandlung mit Dopamin-Agonisten und/oder anderen dopaminergen Arzneimitteln auftreten.
Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen
In nachstehender Auflistung sind alle unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien aufgeführt, bei denen ein Zusammenhang in Betracht gezogen wurde.
Bei den Häufigkeitsangaben zu unerwünschte Wirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklassen
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Sehr häufig
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Häufig
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Gelegentlich
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Selten
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Harnwegsinfektionen
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Bronchopneumonie, Furunkel, Nasopharyngitis, Pyodermie, Rhinitis, Zahninfektion, Virusinfektionen
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Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
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Basalzellenkarzinom
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Akrochordon, melanozytärer Nävus, seborrhoische Keratose, Hautpapillom
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Anämie, Leukopenie, Anomalie der roten Blutkörperchen
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Eosinophilie, Lymphopenie
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Verminderter Appetit, Hypertriglyceridämie, erhöhter Appetit, Hypercholesterolämie Hyperglykämie
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Kachexie, Hyperkaliämie
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Psychiatrische Erkrankungen
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Schlaflosigkeit
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Halluzinationen, Depressionen, anomale Träume, Angst, Verwirrtheitszustände, Affektlabilität, gesteigerte Libido, Psychosen, Unruhe, Schlafstörungen
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Zwangsstörungen, Delirium, Desorientiertheit, Illusionen, impulsives Verhalten, Libidoverlust, Zwangsgedanken, Paranoia, vorzeitige Ejakulation, Schlafattacken, soziale Phobie, Suizidgedanken
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Erkrankungen des Nervensystems
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Dyskinesie Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Parkinson-Krankheit
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Parästhesie, Gleichgewichtsstörungen, Hypoästhesie, Dystonie, Kopfbeschwerden, Dysarthrie, Synkopen, Kognitive Störungen
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Koordinationsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysgeusie, Hyporeflexie, radikuläre Schmerzen, Restless-Legs-Syndrom, Sedierung
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Augenerkrankungen
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Katarakt
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Visustrübung Skotom, Diplopie, Photophobie, Erkrankungen der Netzhaut, Konjunktivitis, Glaukom
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Amblyopie, Chromatopsie, diabetische Retinopathie, Erythropsie, Augenblutung, Augenschmerzen, Augenlidödem, Hypermetropie, Keratitis, gesteigerte Tränensekretion, Nachtblindheit, Papillenödem, Presbyopie, Strabismus
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Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
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Vertigo
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Herzerkrankungen
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Herzklopfen, Tachykardie, Sinusbradykardie, Arrhythmien
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Myokardinfarkt
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Gefässerkrankungen
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Orthostatische Hypotonie
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Hypertonie, Hypotonie, Krampfadern
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Arterieller Spasmus Arteriosklerose, hypertensive Krise
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Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
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Husten, Dyspnoe,
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Bronchospasmus, Dysphonie,
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Rhinorrhö
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oropharyngeale Schmerzen,
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oropharyngealer Spasmus
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Übelkeit
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Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Gastritis, Flatulenz, abdominale Distension, Speichelhypersekretion, gastroösophageale Refluxkrankheit, aphthöse Stomatitis
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Magengeschwür, Würgen, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
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Leber- und Gallenerkrankungen
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Hyperbilirubinämie
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hyperhidrose, allgemeiner Juckreiz, Photosensibilität, Erythem
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Alopezie, Blasen, Kontaktdermatitis, Dermatose, Ekchymose, lichenoide Keratose, nächtliches Schwitzen, Hautschmerzen, Pigmentstörungen, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Rückenschmerzen, Arthralgia, Muskelspasmen, Muskelrigidität, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelschwäche, Gefühl der Schwere
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Spondylitis ankylosans, Flankenschmerzen, Gelenkschwellungen, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteoarthritis, Synovialzyste
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Erkrankungen der Nieren und Harnwege
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Nykturie, Dysurie
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Harndrang Polyurie, Pyurie, verzögerter Harnfluss
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
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Erektile Dysfunktion
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benigne Prostatahyperplasie, Erkrankungen der Brust, Brustschmerzen
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fatigue, Asthenie, Gangstörungen, peripheres Ödem, Schmerzen, Hitzegefühl
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verminderte Arzneimittelwirksamkeit, Arzneimittelunverträglichkeit, Kältegefühl, Krankheitsgefühl, Pyrexie, Xerosis
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Untersuchungen
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Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht, Triglyceride im Blut erhöht, Blutzuckerspiegel erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, alkalische Phosphotase im Blut erhöht, Bikarbonat im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht, EKG mit verlängerter QT-Zeit, anomaler Leberfunktionstest, anomale Urinanalysewerte, erhöhter Blutdruck, erniedrigter Blutdruck, anomaler ophthalmologischer Diagnosetest
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Kalzium im Blut erniedrigt, Kalium im Blut erniedrigt, Cholesterin im Blut erniedrigt, erhöhte Körpertemperatur, Herzgeräusche, anomales Belastungs-EKG, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, International Normalized Ratio-Wert erniedrigt, Lymphozytenzahl erniedrigt, Blutplättchenzahl erniedrigt, Lipoprotein niederer Dichte erhöht
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Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
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Stürze
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Fussfraktur
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Prellungen, Fettembolien, Kopfverletzungen, Verletzungen des Mundes, Verletzungen des Skelettsystems
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Soziale Umstände
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Spielsucht
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Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als «schwerwiegend» eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5 %) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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