Unerwünschte Wirkungen

Die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dotarem auftreten, sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend. Die am häufigsten beobachteten Reaktionen sind Wärme- oder Kältegefühl und/oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Im Rahmen der klinischen Prüfung wurden Kopfschmerzen oder Parästhesien sehr häufig (> 10%), Übelkeit, Erbrechen und Hautreaktionen wie erythematöser Hautausschlag und Juckreiz häufig (>1% - < 10%) beobachtet.
Nach der Markteinführung waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Überempfindlichkeitsreaktionen. Unter den Hypersensitivitäts-reaktionen waren Hautreaktionen am häufigsten. Diese können lokal oder generalisiert, meist unmittelbar während der Injektion, kurz danach oder gelegentlich auch verzögert (eine Stunde bis mehrere Tage nach der Injektion) auftreten.
In seltenen Fällen (>0,01 % bis < 0,1%) wurden anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, die sehr selten schwerwiegend und lebensbedrohlich oder mit Todesfolge sein können, und zwar häufiger bei Patienten mit Allergieanamnese. Allergoide Reaktionen können mit einem oder mehreren der nachfolgenden Symptome unabhängig von der Dosis und/oder Verabreichungsart auftreten: Angioödem, anaphylaktischer Schock, Herz-Kreislaufstillstand, Hypotonie, Larynxödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Lungenödem, Dyspnoe, Stridor, Husten, Pruritus, Rhinitis, Niesen, Konjunktivitis, Urtikaria sowie Hautausschlag (Rash). Einige dieser Symptome können erste Anzeichen eines beginnenden Schocks sein. Spätreaktionen sind möglich (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet: Sehr häufig (³1/10); häufig (³1/100 bis <1/10); gelegentlich (³1/1.000 bis <1/100); selten (³1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die Daten stammen aus klinischen Studien sowie aus Spontanmeldungen nach Markteinführung:
Immunsystem: Gelegentlich: Überempfindlichkeit. Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion
Nervensystem: Sehr häufig (> 10%): Parästhesien, Kopfschmerz. Selten: Geschmacksveränderungen Sehr selten: Koma, Konvulsionen, Synkope, Präsynkope, Schwindel, Geruchsstörung, Tremor, Müdigkeit und Somnolenz, Nervosität, Angst, Unruhe.
Sinnesorgane (Augen): Sehr selten: Konjunktivitis, okuläre Hyperämie, Verschwommensehen, erhöhter Tränenfluss, Augenlidödem.
Herz und Kreislauf: Sehr selten: Herzstillstand, Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Hypotonie, Hypertonie, Vasodilatation, Blässe, geringere periphere Sauerstoffsättigung.
Atmungsorgane: Sehr selten: Atemstillstand, Lungenödem, Bronchospasmus, Laryngospasmus, Pharynxödem, Dyspnoe, Verstopfung der Nase, Niesen, Husten, trockene Kehle.
Gastrointestinaltrakt: Häufig: Übelkeit, Erbrechen. Sehr selten: Diarrhöe, Bauchschmerzen, vermehrte Speichelsekretion.
Haut: Häufig: Pruritus, Erythem, Ausschlag Selten: Urtikaria, Hyperhidrose. Sehr selten: Ekzem, Angioödem, Gesichtsödem.
Einzelfälle einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) in Verbindung mit Dotarem wurden bei Patienten, die weitere Gd-haltige Kontrastmittel erhalten hatten, berichtet.
Muskuloskelettales System: Sehr selten: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Rückenschmerzen.
Applikationsstelle: Häufig: Wärmegefühl, Kältegefühl, Schmerzen an der Injektionsstelle. Sehr selten: Beschwerden an der Injektionsstelle, Ödem, Extravasation, Entzündung, Nekrose, oberflächliche Phlebitis.
Allgemeinempfinden: Sehr selten: Malaise, Schwäche, Schmerzen und Unwohlsein im Brustraum, Fieber, Schüttelfrost,
Unerwünschte Wirkungen in der Pädiatrie:
Unerwünschte Wirkungen treten bei pädiatrischen Patienten nur selten auf. Qualitativ ist bei Kindern mit den gleichen unerwünschten Reaktionen wie bei Erwachsenen zu rechnen.